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Eficacia, seguridad y viabilidad de HECT-CL, en Quetta, Pakistán (HECT-CL)

14 de enero de 2019 actualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Eficacia, seguridad y viabilidad de la termoterapia con el dispositivo de termoterapia de cristalización exotérmica manual para la leishmaniasis cutánea (HECT-CL), dispositivo para la leishmaniasis cutánea en Quetta, Pakistán

Esta investigación estudia el efecto de la termoterapia como tratamiento de CL del Viejo Mundo que no es invasivo, no es tóxico y es de corta duración. Si bien el tratamiento estándar actual comprende dolorosas inyecciones diarias con antimoniales,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar actual para CL del Viejo Mundo se basa en dolorosas inyecciones diarias con antimoniales, que en Pakistán requiere atención especializada en centros de atención de segundo nivel.

Aparte de los posibles efectos secundarios tóxicos de estos antimoniales, el largo curso de tratamiento, el alto costo y la inconveniencia, pueden impedir que los pacientes busquen atención o completen el tratamiento, especialmente mujeres y niños en el contexto de Pakistán. La leishmaniasis cutánea no tratada puede dejar cicatrices que desfiguran y provocan estigmatización y problemas (psico)sociales. Si las lesiones/cicatrices de CL se localizan en las articulaciones, pueden causar problemas de movimiento y causar discapacidad. A nivel de salud pública, los pacientes con lesiones de CL no tratadas son un reservorio para una mayor transmisión de CL en la familia y la comunidad.

La termoterapia es tópica, no invasiva, no tóxica y la duración del tratamiento es de solo 7 días, por lo que se espera que tenga mayores beneficios para los pacientes.

Las ventajas adicionales son que el HECT-CL puede ser aplicado por trabajadores de la salud calificados de menor nivel y los costos son bajos (menos de 3 USD) por almohadilla térmica reutilizable) y, por lo tanto, puede extenderse a los centros de salud periféricos, lo que podría tener un gran impacto en el acceso al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistán, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con síntomas clínicos de CL durante menos de 6 meses con el diagnóstico confirmado por visualización microscópica de parásitos Leishmania en frotis de raspado de piel.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • Pacientes que presentan lesiones CL ubicadas en o dentro de los dos centímetros de ojos y labios.
  • Pacientes con más de cuatro lesiones.
  • Lesiones, nódulos y/o ulceraciones de diámetro (ø) superior a 6 cm.
  • Pacientes con lesiones persistentes por más de 6 meses.
  • Pacientes menores de 10 años.
  • Pacientes que es poco probable, no pueden o no quieren estar disponibles y cumplir con las visitas regulares de seguimiento durante 6 meses.
  • Mujeres embarazadas y lactantes <6 meses después del parto.
  • Pacientes con enfermedades médicas no controladas.
  • Pacientes con trastornos inmunológicos, como VIH/SIDA, o aquellos que toman medicamentos con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HECT-CL
El paquete de calor HECT-CL se aplicará en las lesiones de CL (50-52 grados Celsius durante 3 minutos en 7 días consecutivos)
Dispositivo: HECT-CL
Evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad de la termoterapia con la almohadilla de termoterapia de cristalización exotérmica manual de bajo costo en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en Quetta, Baluchistán, Pakistán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento HECT-CL evaluada por
Periodo de tiempo: 180 días
La proporción de pacientes con reepitelización completa en cada visita de seguimiento asociada con el tratamiento HECT-CL
180 días
El posible efecto adverso del tratamiento HECT-CL será estudiado por
Periodo de tiempo: 180 días
La proporción de pacientes que experimentaron efectos adversos (AE) y efectos adversos graves (SAE) (Seguridad)
180 días
Facilidad de uso del tratamiento HECT-CL evaluada por
Periodo de tiempo: 180 días
la observación y la retroalimentación de los proveedores de salud sobre la facilidad de (re)uso del HECT-CL (factibilidad).
180 días
Aceptabilidad del tratamiento HECT-CL evaluada por
Periodo de tiempo: 180 días
proporción de pacientes que completan el programa de tratamiento a tiempo (factibilidad)
180 días
Inadecuación del tratamiento HECT-CL evaluado por
Periodo de tiempo: 180 días
el porcentaje de pacientes (%) con lesiones en las que no se puede utilizar HECT-CL (p. cerca de ojos y labios, mayores de 6 cm, o más de cuatro lesiones) (factibilidad)
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las cicatrices que quedan después del tratamiento HECT-CL evaluadas por
Periodo de tiempo: 180 días
la proporción de pacientes con cicatrices restantes
180 días
La duración del proceso de curación evaluado por
Periodo de tiempo: 180 días
El tiempo medio (días) entre el momento del inicio del tratamiento y la reepitelización completa de la lesión tratada hasta la curación de la lesión (tiempo de curación).
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HECT-CLQTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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