Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Human Leukocyte Antigen (HLA) Class I Haplotype Mismatched Natural Killer Cell Infusions

25 de junio de 2012 actualizado por: Tufts Medical Center

HLA Class I Haplotype Mismatched Natural Killer Cell Infusions After Autologous Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies

The purpose of this research study is to examine the safety of infusing escalated doses of allogeneic (from a relative of the patient), enriched natural killer (NK) cells after autologous (from the patient) stem cell transplantation. The hypothesis is that the infusion of these NK cells early after an autologous stem cell transplant will help to eliminate and eradicate any residual cancerous cells that remain in the body and may have survived the chemotherapy or radiation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Natural killer cells are blood cells that are responsible for eliminating cancer cells especially when there are only a few. It has been shown that NK cells coming from a "mismatched" person (a relative) have a better chance than the patient's own NK cells to recognize and kill cancer cells. These cells will be collected from the blood of a parent, child or sibling and after preparation in the laboratory, will be given to the patient early after an autologous stem cell transplantation like a blood or platelet transfusion. A person who has been diagnosed with a blood tumor and received an autologous stem cell transplant has the chance of his/her cancer coming back. This study uses NK cells obtained from a relative to prevent disease recurrence by potentially eliminating and eradicating any residual cancerous cells.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who have undergone an autologous stem cell transplant for the following diseases:

    • Acute Myeloid Leukemia
    • Non-Hodgkin's Lymphoma
    • Hodgkin's Disease
    • Multiple Myeloma
  • Age 13 - 70 years old
  • Able to give informed consent
  • Hepatic and renal function: bilirubin less than or equal to 2x normal limits, AST and ALT less than or equal to 2x normal limits, serum creatinine less than or equal to 1.5x normal
  • ECOG Performance Status less than or equal to 1 (at planned time of transplantation)
  • Patients with no active infection

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not recovered sufficiently from the side effects of the autologous transplant (i.e. have > grade 2 toxicity in any organ system)
  • Patients who have insufficient engraftment parameters according to the following criteria: WBC < 2,500 /mm3 and platelets < 50,000/mm3
  • Radiation therapy, chemotherapy, or immunotherapy beginning one week before NK-cell infusion and lasting 2 weeks after NK-cell infusion.
  • Intrinsic impaired organ function (as stated above).
  • Physical or psychiatric conditions that in the estimation of the PI or designee place the patient at high-risk of toxicity or non-compliance.
  • Uncontrolled, life-threatening infections at the time of infusion.
  • Concurrent treatment with corticosteroids and/or other immuno-suppressive drugs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: NK-Cell Infusion
The infusion of natural killer (NK) cells will be performed in the Infusion Center at New England Medical Center. The NK cells will be given to the subject intravenously (into a vein). In addition, a balanced salt solution will be infused beginning about two hours prior to and continuing for two hours after the infusion of NK cells to keep the fluid level in the body well balanced. The subject will also receive Benadryl by injection 15-30 minutes prior to infusion to counteract and prevent any unwanted allergic side effects. The subject will be observed for any side effects during this time. If the subject feels well, he/she can go home. However, there may be a requirement to keep him/her overnight.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
An evaluation of general safety will be undertaken: · Number of systemic clinical and biological adverse events occurring during the study. · Number of patients who prematurely discontinued study treatment for reasons linked to the general safety.
Periodo de tiempo: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
58 days post infusion of allogeneic NK-cells

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duration of donor NK cells in the recipient's blood
Periodo de tiempo: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
58 days post infusion of allogeneic NK-cells
Patient survival at 100 days and at one year post treatment (all cause mortality)
Periodo de tiempo: 100 days and one year post treatment
100 days and one year post treatment
Occurrence of new cancer during the first year post infusion of allogeneic NK-cells
Periodo de tiempo: One year post infusion of allogeneic NK-cells
One year post infusion of allogeneic NK-cells
Documented systemic infections during the first 30 days post infusion of allogeneic NK-cells.
Periodo de tiempo: 30 days post infusion of allogeneic NK-cells
30 days post infusion of allogeneic NK-cells
Occurrence of other possible NK-infusions related complications such as,fever, capillary leak syndrome and/or allergic reaction.
Periodo de tiempo: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
58 days post infusion of allogeneic NK-cells

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Klingemann, MD, PhD, Tufts Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Allogeneic NKCell post ABMT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NK-Cell Infusion

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir