- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00660166
Human Leukocyte Antigen (HLA) Class I Haplotype Mismatched Natural Killer Cell Infusions
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Tufts Medical Center
HLA Class I Haplotype Mismatched Natural Killer Cell Infusions After Autologous Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
The purpose of this research study is to examine the safety of infusing escalated doses of allogeneic (from a relative of the patient), enriched natural killer (NK) cells after autologous (from the patient) stem cell transplantation.
The hypothesis is that the infusion of these NK cells early after an autologous stem cell transplant will help to eliminate and eradicate any residual cancerous cells that remain in the body and may have survived the chemotherapy or radiation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Natural killer cells are blood cells that are responsible for eliminating cancer cells especially when there are only a few.
It has been shown that NK cells coming from a "mismatched" person (a relative) have a better chance than the patient's own NK cells to recognize and kill cancer cells.
These cells will be collected from the blood of a parent, child or sibling and after preparation in the laboratory, will be given to the patient early after an autologous stem cell transplantation like a blood or platelet transfusion.
A person who has been diagnosed with a blood tumor and received an autologous stem cell transplant has the chance of his/her cancer coming back.
This study uses NK cells obtained from a relative to prevent disease recurrence by potentially eliminating and eradicating any residual cancerous cells.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients who have undergone an autologous stem cell transplant for the following diseases:
- Acute Myeloid Leukemia
- Non-Hodgkin's Lymphoma
- Hodgkin's Disease
- Multiple Myeloma
- Age 13 - 70 years old
- Able to give informed consent
- Hepatic and renal function: bilirubin less than or equal to 2x normal limits, AST and ALT less than or equal to 2x normal limits, serum creatinine less than or equal to 1.5x normal
- ECOG Performance Status less than or equal to 1 (at planned time of transplantation)
- Patients with no active infection
Exclusion Criteria:
- Patients who have not recovered sufficiently from the side effects of the autologous transplant (i.e. have > grade 2 toxicity in any organ system)
- Patients who have insufficient engraftment parameters according to the following criteria: WBC < 2,500 /mm3 and platelets < 50,000/mm3
- Radiation therapy, chemotherapy, or immunotherapy beginning one week before NK-cell infusion and lasting 2 weeks after NK-cell infusion.
- Intrinsic impaired organ function (as stated above).
- Physical or psychiatric conditions that in the estimation of the PI or designee place the patient at high-risk of toxicity or non-compliance.
- Uncontrolled, life-threatening infections at the time of infusion.
- Concurrent treatment with corticosteroids and/or other immuno-suppressive drugs.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
The infusion of natural killer (NK) cells will be performed in the Infusion Center at New England Medical Center.
The NK cells will be given to the subject intravenously (into a vein).
In addition, a balanced salt solution will be infused beginning about two hours prior to and continuing for two hours after the infusion of NK cells to keep the fluid level in the body well balanced.
The subject will also receive Benadryl by injection 15-30 minutes prior to infusion to counteract and prevent any unwanted allergic side effects.
The subject will be observed for any side effects during this time.
If the subject feels well, he/she can go home.
However, there may be a requirement to keep him/her overnight.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
An evaluation of general safety will be undertaken: · Number of systemic clinical and biological adverse events occurring during the study. · Number of patients who prematurely discontinued study treatment for reasons linked to the general safety.
Aikaikkuna: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
58 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Duration of donor NK cells in the recipient's blood
Aikaikkuna: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
58 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
Patient survival at 100 days and at one year post treatment (all cause mortality)
Aikaikkuna: 100 days and one year post treatment
|
100 days and one year post treatment
|
Occurrence of new cancer during the first year post infusion of allogeneic NK-cells
Aikaikkuna: One year post infusion of allogeneic NK-cells
|
One year post infusion of allogeneic NK-cells
|
Documented systemic infections during the first 30 days post infusion of allogeneic NK-cells.
Aikaikkuna: 30 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
30 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
Occurrence of other possible NK-infusions related complications such as,fever, capillary leak syndrome and/or allergic reaction.
Aikaikkuna: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
58 days post infusion of allogeneic NK-cells
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Klingemann, MD, PhD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allogeneic NKCell post ABMT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NK-Cell Infusion
-
Liangjing LuShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
TruDiagnosticSRWRekrytointi
-
Kamau TherapeuticsRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekrytointi
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechTuntematon
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosusKiina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematonAikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossaItalia
-
ImmunityBio, Inc.LopetettuVaihe IIIB Merkel-solusyöpä | IV vaiheen Merkel-solusyöpäYhdysvallat
-
ATGen Canada IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Immuniteetti, synnynnäinenKanada