Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Leukocyte Antigen (HLA) Class I Haplotype Mismatched Natural Killer Cell Infusions

25 juni 2012 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

HLA Class I Haplotype Mismatched Natural Killer Cell Infusions After Autologous Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies

The purpose of this research study is to examine the safety of infusing escalated doses of allogeneic (from a relative of the patient), enriched natural killer (NK) cells after autologous (from the patient) stem cell transplantation. The hypothesis is that the infusion of these NK cells early after an autologous stem cell transplant will help to eliminate and eradicate any residual cancerous cells that remain in the body and may have survived the chemotherapy or radiation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natural killer cells are blood cells that are responsible for eliminating cancer cells especially when there are only a few. It has been shown that NK cells coming from a "mismatched" person (a relative) have a better chance than the patient's own NK cells to recognize and kill cancer cells. These cells will be collected from the blood of a parent, child or sibling and after preparation in the laboratory, will be given to the patient early after an autologous stem cell transplantation like a blood or platelet transfusion. A person who has been diagnosed with a blood tumor and received an autologous stem cell transplant has the chance of his/her cancer coming back. This study uses NK cells obtained from a relative to prevent disease recurrence by potentially eliminating and eradicating any residual cancerous cells.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who have undergone an autologous stem cell transplant for the following diseases:

    • Acute Myeloid Leukemia
    • Non-Hodgkin's Lymphoma
    • Hodgkin's Disease
    • Multiple Myeloma
  • Age 13 - 70 years old
  • Able to give informed consent
  • Hepatic and renal function: bilirubin less than or equal to 2x normal limits, AST and ALT less than or equal to 2x normal limits, serum creatinine less than or equal to 1.5x normal
  • ECOG Performance Status less than or equal to 1 (at planned time of transplantation)
  • Patients with no active infection

Exclusion Criteria:

  • Patients who have not recovered sufficiently from the side effects of the autologous transplant (i.e. have > grade 2 toxicity in any organ system)
  • Patients who have insufficient engraftment parameters according to the following criteria: WBC < 2,500 /mm3 and platelets < 50,000/mm3
  • Radiation therapy, chemotherapy, or immunotherapy beginning one week before NK-cell infusion and lasting 2 weeks after NK-cell infusion.
  • Intrinsic impaired organ function (as stated above).
  • Physical or psychiatric conditions that in the estimation of the PI or designee place the patient at high-risk of toxicity or non-compliance.
  • Uncontrolled, life-threatening infections at the time of infusion.
  • Concurrent treatment with corticosteroids and/or other immuno-suppressive drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: NK-Cell Infusion
The infusion of natural killer (NK) cells will be performed in the Infusion Center at New England Medical Center. The NK cells will be given to the subject intravenously (into a vein). In addition, a balanced salt solution will be infused beginning about two hours prior to and continuing for two hours after the infusion of NK cells to keep the fluid level in the body well balanced. The subject will also receive Benadryl by injection 15-30 minutes prior to infusion to counteract and prevent any unwanted allergic side effects. The subject will be observed for any side effects during this time. If the subject feels well, he/she can go home. However, there may be a requirement to keep him/her overnight.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
An evaluation of general safety will be undertaken: · Number of systemic clinical and biological adverse events occurring during the study. · Number of patients who prematurely discontinued study treatment for reasons linked to the general safety.
Tijdsspanne: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
58 days post infusion of allogeneic NK-cells

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of donor NK cells in the recipient's blood
Tijdsspanne: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
58 days post infusion of allogeneic NK-cells
Patient survival at 100 days and at one year post treatment (all cause mortality)
Tijdsspanne: 100 days and one year post treatment
100 days and one year post treatment
Occurrence of new cancer during the first year post infusion of allogeneic NK-cells
Tijdsspanne: One year post infusion of allogeneic NK-cells
One year post infusion of allogeneic NK-cells
Documented systemic infections during the first 30 days post infusion of allogeneic NK-cells.
Tijdsspanne: 30 days post infusion of allogeneic NK-cells
30 days post infusion of allogeneic NK-cells
Occurrence of other possible NK-infusions related complications such as,fever, capillary leak syndrome and/or allergic reaction.
Tijdsspanne: 58 days post infusion of allogeneic NK-cells
58 days post infusion of allogeneic NK-cells

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Klingemann, MD, PhD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Allogeneic NKCell post ABMT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK-Cell Infusion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren