Seguridad de Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos
5 de agosto de 2008 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de dosis única intradérmica o subcutánea en aumento en sujetos alérgicos a los gatos para evaluar la seguridad de Cat-PAD.
La alergia a los gatos es una afección cada vez más frecuente, que afecta al 10-15% de los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica y/o asma.
Cat-PAD es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a los gatos.
Este estudio investigará la seguridad de Cat-PAD administrado en dosis únicas crecientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de dos centros, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única creciente en hasta 88 sujetos alérgicos a los gatos.
Se inscribirán cohortes de 8 sujetos.
Cada cohorte se someterá a una evaluación de 14 a 28 días antes del tratamiento y a un desafío inicial para EPSR y LPSR al alérgeno de gato inyectado en el brazo 7 días antes del tratamiento.
El día del tratamiento, a los sujetos se les inyectará por vía intradérmica (en la piel) o por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis única de Cat-PAD o placebo y se realizarán observaciones de seguridad durante 8 h.
Después de 21 días, a los sujetos se les volverá a inyectar alérgeno de gato en el brazo y se registrarán el EPSR y el LPSR.
La dosis de Cat-PAD se incrementará en sucesivas cohortes, siempre que la dosis anterior ensayada haya sido bien tolerada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, D-10117
- Allergy-Centre-Charité
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia confiable de rinoconjuntivitis (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, ojos con picazón/enrojecimiento/dolor/lagrimeo) o asma controlada (GINA (2006) clasificación 1) en exposición a gatos durante al menos 1 año.
- Reacción cutánea alérgica de fase tardía (LPSR) a 0,010 unidades de HEP Leti cat alérgeno ocho horas después de la inyección intradérmica de más de 25 mm de diámetro de respuesta en un solo brazo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con asma incluidos en la clasificación 2 (parcialmente controlada) y 3 (no controlada) de GINA (2006).
- Antecedentes de anafilaxia por alérgenos de gato.
- Sujetos con una IgE específica para gatos >100 kU/L.
- Sujetos con un FEV1 <80% del normal.
- Sujetos con una respuesta cutánea de fase aguda al alérgeno de gato con un diámetro de roncha > 30 mm.
- Sujetos que padecen fiebre del heno y no pueden completar el estudio clínico fuera de la temporada de polen.
- Inmunoterapia con alérgenos durante los últimos 5 años o inmunoterapia con caspa de gato alguna vez.
- El uso de las siguientes terapias durante los períodos especificados antes de la visita de selección hará que el sujeto no sea elegible para el estudio: corticosteroides: (de depósito: 90 días; sistémico: 30 días; dermatológico, intranasal, inhalatorio: 15 días); cromones (14 días); antihistamínicos distintos de loratadina (nasal y oral de acción prolongada: 10 días; oral de acción corta, ocular: 7 días); inhibidores de leucotrienos (10 días); anticolinérgicos (7 días); agonistas alfa-adrenérgicos (7 días); antidepresivos tricíclicos (14 días). Si se convierte en una necesidad médica para un sujeto usar uno de estos medicamentos contraindicados durante el estudio, esto se convertirá en un criterio de suspensión individual.
- Sujetos para los que está contraindicada la administración de adrenalina (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión grave).
- Sujetos en tratamiento con betabloqueantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo intradérmico n = 2 con cada nivel de dosis de Cat-PAD.
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inyecciones intradérmicas y subcutáneas de dosis únicas y crecientes de Cat-PAD
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Experimental: 2
Inyección intradérmica de dosis únicas crecientes de Cat-PAD (0,03, 0,3, 3, 12 nmol) n = 6 por nivel de dosis.
Según la revisión del LPSR ciego, se puede administrar una dosis adicional de Cat-PAD entre 0,03 y 12 nmol a una cohorte adicional de 6 sujetos.
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inyecciones intradérmicas y subcutáneas de dosis únicas y crecientes de Cat-PAD
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Comparador de placebos: 3
Placebo subcutáneo n = 2 con cada nivel de dosis de Cat-PAD.
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inyecciones intradérmicas y subcutáneas de dosis únicas y crecientes de Cat-PAD
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Experimental: 4
Inyección subcutánea de dosis únicas crecientes de Cat-PAD (0,03, 0,3, 3, 12, 20 nmol) n = 6 por nivel de dosis.
Según la revisión del LPSR ciego, se puede administrar una dosis adicional de Cat-PAD entre 0,03 y 20 nmol a una cohorte adicional de 6 sujetos.
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inyecciones intradérmicas y subcutáneas de dosis únicas y crecientes de Cat-PAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de Cat-PAD
Periodo de tiempo: 0, 7, 21 días
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0, 7, 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reacción cutánea de fase tardía (LPSR) 8 horas después de la exposición intradérmica con alérgeno de gato entero.
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Worm, MD Professor, Allergy-Centre-Charité
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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