Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Cat-PAD hos katteallergiske emner

5. august 2008 opdateret af: Circassia Limited

En eskalerende enkelt intradermal eller subkutan dosisundersøgelse i katteallergiske forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden ved Cat-PAD.

Katteallergi er en stadig mere udbredt tilstand, som rammer 10-15 % af patienter med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma. Cat-PAD er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, som i øjeblikket udvikles til behandling af katteallergi. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden af ​​Cat-PAD administreret som stigende enkeltdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et to-center, randomiseret, placebo-kontrolleret, eskalerende enkeltdosis studie med op til 88 katteallergiske forsøgspersoner. Kohorter på 8 fag vil blive tilmeldt. Hver kohorte vil gennemgå screening 14-28 dage før behandling og en baseline udfordring for EPSR og LPSR til katteallergen injiceret i armen 7 dage før behandling. På behandlingsdagen vil forsøgspersonerne blive injiceret enten intradermalt (i huden) eller subkutant (under huden) med en enkelt dosis Cat-PAD eller placebo og sikkerhedsobservationer foretaget i 8 timer. Efter 21 dage vil forsøgspersoner igen få injiceret katteallergen i armen, og EPSR og LPSR vil blive registreret. Dosis af Cat-PAD vil blive øget i successive kohorter, forudsat at den tidligere testede dosis var godt tolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergy-Centre-Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En pålidelig anamnese med rhinoconjunctivitis (nysen, rhinoré, næseblokering, kløende/røde/ømme/vandende øjne) eller kontrolleret astma (GINA (2006) klassifikation 1) ved eksponering for katte i mindst 1 år.
  • Senfase-allergisk hudreaktion (LPSR) til 0,010 HEP-enheder Leti cat-allergen otte timer efter intradermal injektion med respons på mere end 25 mm i diameter på en enkelt arm.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med astma, der falder ind under GINA(2006) klassifikation 2 (delvis kontrolleret) og 3 (ukontrolleret).
  • En historie med anafylaksi til katteallergen.
  • Forsøgspersoner med et katspecifikt IgE >100 kU/L.
  • Forsøgspersoner med en FEV1 <80 % af det normale.
  • Forsøgspersoner med en akut fase hudreaktion på katteallergen med en stor diameter > 30 mm.
  • Forsøgspersoner, der lider af høfeber, og ikke kan gennemføre den kliniske undersøgelse uden for pollensæsonen.
  • Allergen immunterapi inden for de sidste 5 år eller Cat Dander immunterapi nogensinde.
  • Brug af følgende terapier i de perioder, der er specificeret forud for screeningsbesøget, vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen: kortikosteroider: (depot: 90 dage; systemisk: 30 dage; dermatologisk, intranasal, inhalation: 15 dage); cromoner (14 dage); andre antihistaminer end loratadin (nasal og langtidsvirkende oral: 10 dage; korttidsvirkende oral, okulær: 7 dage); leukotrien-inhibitorer (10 dage); antikolinergika (7 dage); alfa-adrenerge agonister (7 dage); tricykliske antidepressiva (14 dage). Hvis det bliver en medicinsk nødvendighed for en forsøgsperson at bruge en af ​​disse kontraindicerede medicin under undersøgelsen, vil dette blive et individuelt stopkriterie.
  • Personer, for hvem administration af adrenalin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
  • Forsøgspersoner, der behandles med betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo intradermalt n = 2 med hvert dosisniveau af Cat-PAD.
Biologisk: Katte-PAD
enkelt, eskalerende dosis intradermale og subkutane injektioner af Cat-PAD
Eksperimentel: 2
Intradermal injektion af stigende enkeltdoser af Cat-PAD (0,03, 0,3, 3, 12 nmol) n = 6 pr. dosisniveau. Baseret på gennemgang af blindet LPSR kan en yderligere dosis af Cat-PAD mellem 0,03 og 12 nmol administreres til en yderligere kohorte på 6 forsøgspersoner.
Biologisk: Katte-PAD
enkelt, eskalerende dosis intradermale og subkutane injektioner af Cat-PAD
Placebo komparator: 3
Placebo subkutan n = 2 med hvert dosisniveau af Cat-PAD.
Biologisk: Katte-PAD
enkelt, eskalerende dosis intradermale og subkutane injektioner af Cat-PAD
Eksperimentel: 4
Subkutan injektion af stigende enkeltdoser af Cat-PAD (0,03, 0,3, 3, 12, 20 nmol) n = 6 pr. dosisniveau. Baseret på gennemgang af blindet LPSR kan en yderligere dosis af Cat-PAD mellem 0,03 og 20 nmol administreres til en yderligere kohorte på 6 forsøgspersoner.
Biologisk: Katte-PAD
enkelt, eskalerende dosis intradermale og subkutane injektioner af Cat-PAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Cat-PAD
Tidsramme: 0, 7, 21 dage
0, 7, 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Late-Phase Skin Reaction (LPSR) 8 timer efter intradermal udfordring med helkatteallergen.
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margitta Worm, MD Professor, Allergy-Centre-Charité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katteallergi

Kliniske forsøg med Katte-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner