Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cat-PAD:n turvallisuus kissojen allergisille kohteille

tiistai 5. elokuuta 2008 päivittänyt: Circassia Limited

Kasvava yksittäinen ihonsisäinen tai ihonalainen annostutkimus kissojen allergisilla koehenkilöillä Cat-PAD:n turvallisuuden arvioimiseksi.

Kissan allergia on yhä yleisempi sairaus, ja se vaikuttaa 10–15 %:lla potilaista, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma. Cat-PAD on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan kissan allergian hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Cat-PAD:n turvallisuutta, kun sitä annetaan kasvavina kerta-annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kerta-annostutkimukseksi, jossa oli enintään 88 kissaallergista henkilöä. Mukaan otetaan 8 kohteen kohortteja. Jokaiselle kohortille tehdään seulonta 14–28 päivää ennen hoitoa ja EPSR:n ja LPSR:n perusaltistus käsivarteen ruiskutetulle kissan allergeenille 7 päivää ennen hoitoa. Hoitopäivänä koehenkilöille injektoidaan joko intradermaalisesti (ihon sisään) tai subkutaanisesti (ihon alle) yksi annos Cat-PAD:tä tai lumelääkettä ja turvallisuushavaintoja tehdään 8 tunnin ajan. 21 päivän kuluttua koehenkilöille injektoidaan taas kissan allergeenia käsivarteen ja EPSR- ja LPSR-arvot kirjataan. Cat-PAD:n annosta nostetaan peräkkäisissä kohortteissa edellyttäen, että edellinen testattu annos oli hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Allergy-Centre-Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luotettava rinokonjunktiviitti (aivastelu, rinorrea, nenän tukos, kutisevat/punaiset/kipeät/vetiset silmät) tai hallinnassa oleva astma (GINA (2006) luokitus 1) vähintään vuoden ajan kissalle altistuttua.
  • Myöhäisen vaiheen allerginen ihoreaktio (LPSR) - 0,010 HEP-yksikköä Leti cat allergeeni kahdeksan tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen, halkaisijaltaan yli 25 mm:n vaste yhdellä kädellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astma, jotka kuuluvat GINA(2006) luokkiin 2 (osittain hallinnassa) ja 3 (kontrolloimaton).
  • Kissan allergeenin aiheuttama anafylaksia historia.
  • Koehenkilöt, joiden kissaspesifinen IgE >100 kU/L.
  • Koehenkilöt, joiden FEV1 <80 % normaalista.
  • Koehenkilöt, joilla on akuutin vaiheen ihovaste kissan allergeenille, jonka halkaisija on > 30 mm.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät heinänuhasta eivätkä voi suorittaa kliinistä tutkimusta siitepölykauden ulkopuolella.
  • Allergeeni-immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana tai Cat Dander -immunoterapia koskaan.
  • Seuraavien hoitojen käyttö määritettyinä ajanjaksoina ennen seulontakäyntiä tekee potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen: kortikosteroidit: (varasto: 90 päivää; systeeminen: 30 päivää; dermatologinen, intranasaalinen, inhalaatio: 15 päivää); kromonit (14 päivää); muut antihistamiinit kuin loratadiini (nenä- ja pitkävaikutteiset suun kautta: 10 päivää; lyhytvaikutteiset oraaliset, silmät: 7 päivää); leukotrieeni-inhibiittorit (10 päivää); antikolinergiset aineet (7 päivää); alfa-adrenergiset agonistit (7 päivää); trisykliset masennuslääkkeet (14 päivää). Jos koehenkilön on lääketieteellisesti välttämätöntä käyttää jotakin näistä vasta-aiheisista lääkkeistä tutkimuksen aikana, siitä tulee yksilöllinen lopetuskriteeri.
  • Potilaat, joille adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
  • Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo intradermaalinen n = 2 kullakin Cat-PAD:n annostasolla.
Biologinen: Cat-PAD
kerta-annos kasvavilla Cat-PAD:n intradermaalisilla ja subkutaanisilla injektioilla
Kokeellinen: 2
Cat-PAD:n (0,03, 0,3, 3, 12 nmol) kerta-annosten ihonsisäinen injektio n = 6 annostasoa kohti. Sokkoutetun LPSR:n tarkastelun perusteella voidaan antaa Cat-PAD:n lisäannos välillä 0,03-12 nmol 6 henkilön lisäkohortille.
Biologinen: Cat-PAD
kerta-annos kasvavilla Cat-PAD:n intradermaalisilla ja subkutaanisilla injektioilla
Placebo Comparator: 3
Plasebo ihonalainen n = 2 Cat-PAD:n kullakin annostasolla.
Biologinen: Cat-PAD
kerta-annos kasvavilla Cat-PAD:n intradermaalisilla ja subkutaanisilla injektioilla
Kokeellinen: 4
Cat-PAD:n kasvavien kerta-annosten (0,03, 0,3, 3, 12, 20 nmol) ihonalainen injektio n = 6 annostasoa kohti. Sokkoutetun LPSR:n tarkastelun perusteella voidaan antaa Cat-PAD:n lisäannos välillä 0,03-20 nmol 6 henkilön lisäkohortille.
Biologinen: Cat-PAD
kerta-annos kasvavilla Cat-PAD:n intradermaalisilla ja subkutaanisilla injektioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cat-PAD:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 0, 7, 21 päivää
0, 7, 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Late-Phase Skin Reaction (LPSR) 8 tuntia ihonsisäisen altistuksen jälkeen koko kissan allergeenilla.
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Circassia Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Margitta Worm, MD Professor, Allergy-Centre-Charité

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kissan allergia

Kliiniset tutkimukset Cat-PAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa