Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la matriz dérmica en la reconstrucción mamaria

13 de marzo de 2018 actualizado por: Vanderbilt University

El uso de un cabestrillo de matriz dérmica acelular en una reconstrucción mamaria en dos etapas después de una mastectomía: un ensayo aleatorio doble ciego

Proponemos evaluar la cuestión de si existe una diferencia significativa entre el método tradicional de reconstrucción con expansor de tejido con colgajo serrato y el método de matriz acelular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego de 60 mujeres que compare los resultados que incluirán el dolor posoperatorio, las tasas de complicaciones y el resultado estético evaluados por la paciente y un cirujano plástico cegado al método de reconstrucción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres que son candidatas para la reconstrucción mamaria con expansores de tejido después de la mastectomía

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de reconstrucción mamaria después de la mastectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DermaMatrix
grupo experimental con dermis acelular DermaMatrix sobre expansores de tejido además de piel/tejido blando y músculo para permitir una apariencia más natural del seno y la prevención de complicaciones
Procedimiento: DermaMatrix
grupo experimental con dermis acelular DermaMatrix sobre expansores de tejido además de piel/tejido blando y músculo para permitir una apariencia más natural del seno y la prevención de complicaciones
Otros nombres:
  • Reconstrucción mamaria con expansor de tejidos después de una mastectomía
Comparador activo: Estándar de cuidado
estándar de cuidado utilizando piel/tejido blando y cobertura muscular del expansor de tejido para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía sin matriz dérmica acelular
Procedimiento: Cirugía de reconstrucción mamaria con expansor de tejido estándar de atención después de la mastectomía
estándar de cuidado utilizando piel/tejido blando y cobertura muscular del expansor de tejido para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía sin matriz dérmica acelular
Otros nombres:
  • estándar de cuidado utilizando piel/tejido blando y cobertura muscular del expansor de tejido para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía sin matriz dérmica acelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: un año desde el momento de la operación
un año desde el momento de la operación
Infección posquirúrgica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con infección posquirúrgica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Wendel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 070416

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre DermaMatrix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir