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Uso della matrice dermica nella ricostruzione del seno

13 marzo 2018 aggiornato da: Vanderbilt University

L'uso di un'imbracatura a matrice dermica acellulare in una ricostruzione del seno in due fasi dopo mastectomia: uno studio randomizzato in doppio cieco

Proponiamo di valutare la questione se vi sia una differenza significativa tra il metodo tradizionale di ricostruzione dell'espansore tissutale del lembo dentato e il metodo della matrice acellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio randomizzato in doppio cieco su 60 donne che confronta i risultati che includeranno il dolore postoperatorio, i tassi di complicanze e il risultato estetico come valutato dal paziente e da un chirurgo plastico cieco al metodo di ricostruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne candidate alla ricostruzione mammaria con espansori tissutali dopo mastectomia

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di ricostruzione del seno dopo mastectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Derma Matrix
gruppo sperimentale con derma acellulare DermaMatrix su espansori tissutali oltre a pelle/tessuti molli e muscoli per consentire un seno dall'aspetto più naturale e la prevenzione delle complicanze
Procedura: Derma Matrix
gruppo sperimentale con derma acellulare DermaMatrix su espansori tissutali oltre a pelle/tessuti molli e muscoli per consentire un seno dall'aspetto più naturale e la prevenzione delle complicanze
Altri nomi:
  • ricostruzione mammaria con espansore tissutale dopo mastectomia
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
standard di cura che utilizza la copertura di pelle/tessuti molli e muscoli dell'espansore tissutale per la ricostruzione del seno dopo mastectomia senza matrice dermica acellulare
Procedura: chirurgia di ricostruzione del seno con espansore tissutale standard di cura dopo mastectomia
standard di cura che utilizza la copertura di pelle/tessuti molli e muscoli dell'espansore tissutale per la ricostruzione del seno dopo mastectomia senza matrice dermica acellulare
Altri nomi:
  • standard di cura che utilizza la copertura di pelle/tessuti molli e muscoli dell'espansore tissutale per la ricostruzione del seno dopo mastectomia senza matrice dermica acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: un anno dal momento dell'operazione
un anno dal momento dell'operazione
Infezione post chirurgica
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con infezione post chirurgica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Wendel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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