Inmunogenicidad y seguridad de una nueva vacuna contra el VHB con adyuvante en pacientes de 18 años antes de un trasplante de hígado

Criterios de inclusión:

• Un hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Seronegativo para anticuerpos anti-HBs, anticuerpos anti-HBc y HBsAg.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones. durante dos meses después de la finalización de la serie de vacunación.
• Caso documentado de insuficiencia hepática, por lo que el paciente requerirá un eventual trasplante de hígado

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacuna y termina 30 días después.
• Vacunación previa contra la hepatitis B (sea o no respondedor a la vacunación).
• Vacunación previa con un sistema adyuvante que contenga MPL®.
• Antecedentes de infección por hepatitis B.
• Exposición conocida al virus de la hepatitis B dentro de las 6 semanas.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) previamente confirmada.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Inmunosupresión causada por la administración de esteroides parenterales o quimioterapia.
• Esclerosis múltiple sospechada o confirmada en el sujeto (aplicable a los Centros 011, 012, 013 y 014/ Francia únicamente).
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Enfermedad intercurrente aguda en el momento de la inscripción.
• Temperatura oral/axilar de ≥ 37,5 °C (≥ 99,5 °F).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro del mes anterior a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración/administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante