Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo nowej szczepionki HBV z adiuwantem u pacjentów przed przeszczepieniem wątroby w wieku 18 lat

8 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie porównujące immunogenność i bezpieczeństwo nowej adiuwantowanej szczepionki HBV firmy GSK Biologicals (schemat 0, 21 dni) z podwójną dawką Engerix™ -B (schemat 0, 7, 21 dni) u pacjentów przed przeszczepem wątroby ≥ 18 lat, wzmocniona w miesiącu 6-12

Celem tego badania jest włączenie pacjentów przed przeszczepem wątroby, którzy zostaną zaszczepieni albo nową szczepionką adiuwantową HBV, albo podwójną dawką Engerix™-B. Immunogenność i bezpieczeństwo nowej szczepionki z adiuwantem zostaną porównane z Engerix™-B jako szczepionką kontrolną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Seronegatywny dla przeciwciał anty-HBs, przeciwciał anty-HBc i HBsAg.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.
  • Udokumentowany przypadek niewydolności wątroby powodujący, że pacjent będzie wymagał ewentualnego przeszczepu wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż szczepionki badane w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (niezależnie od tego, czy szczepienie nie było odpowiedzią).
  • Wcześniejsze szczepienie systemem adiuwantowym zawierającym MPL®.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Znana ekspozycja na wirus zapalenia wątroby typu B w ciągu 6 tygodni.
  • Wcześniej potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Immunosupresja spowodowana podawaniem steroidów pozajelitowych lub chemioterapią.
  • Podejrzenie lub potwierdzone stwardnienie rozsiane u pacjenta (dotyczy tylko ośrodków 011, 012, 013 i 014/ Francja).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra, współistniejąca choroba w momencie rejestracji.
  • Temperatura w jamie ustnej/pod pachami ≥ 37,5°C (≥ 99,5°F).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie/podawanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
2-dawkowe szczepienie podstawowe, a następnie 1 szczepienie przypominające w postaci wstrzyknięcia domięśniowego
Aktywny komparator: Grupa B
Biologiczny: Engerix™-B
Szczepienie podstawowe składające się z 3 dawek, po którym następuje 1 szczepienie przypominające w postaci wstrzyknięcia domięśniowego podwójnych dawek
Inne nazwy:
  • Szczepionka HBV-MPL 208129

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem oczekiwanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu
Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu
Występowanie, nasilenie i związek ze szczepieniem niepożądanych objawów
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W d21, d28, d56, M6-12, 1M po dawce przypominającej
W d21, d28, d56, M6-12, 1M po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208129/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208129/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208129/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208129/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208129/036
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka HBV-MPL 208129

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj