- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00755898
Excreción urinaria de acetilamantadina por pacientes con cáncer
27 de noviembre de 2023 actualizado por: DanielSitar, University of Manitoba
Los investigadores han determinado que el fármaco clorhidrato de amantadina se metaboliza por acetilación mediante una enzima específica llamada espermidina/espermina N-acetiltransferasa (SSAT).
Esta enzima se incrementa en las células cancerosas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la cantidad de N-acetilamantadina excretada en la orina durante las primeras 12 horas después de una dosis oral serviría como biomarcador de diagnóstico para la presencia de cáncer en un sujeto de prueba humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando los pacientes acuden a su médico con síntomas de cáncer en una etapa posterior de desarrollo, la supervivencia tiende a ser más pobre.
Se espera que el diagnóstico temprano del cáncer proporcione una mejor supervivencia de los pacientes debido a una intervención de tratamiento más temprana.
Sin embargo, la implementación de este proceso de selección se ve obstaculizada por el acceso y el costo.
Una prueba simple y económica serviría como una herramienta de detección que podría repetirse de manera segura a intervalos regulares para identificar a las personas para quienes las investigaciones de diagnóstico más costosas y menos accesibles podrían dirigirse de manera más apropiada.
La especificidad de una enzima que aumenta marcadamente en el tejido canceroso y la facilidad de administración de un producto de prescripción farmacéutica ya autorizado, el clorhidrato de amantadina, parecen ser prometedores para una prueba de detección tan deseable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea un diagnóstico médico de cáncer o una determinación de buena salud general después de un chequeo médico dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia al clorhidrato de amantadina
- Enfermedad hepática o renal crónica
- Estado de enfermedad crónica no controlado por terapia farmacológica, p. hipertensión
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Pacientes con diagnóstico médico de cáncer que acuden a consultas externas para tratamiento y/o seguimiento del estado de su enfermedad.
|
Los pacientes voluntarios con cáncer ingieren 2 tabletas de 100 mg de clorhidrato de amantadina con un vaso de agua fría 2 horas después de la cena.
Sujeto sano ingiere 2 tabletas de 100 mg de clorhidrato de amantadina con un vaso de agua fría 2 horas después de la cena
|
Comparador activo: 2
Voluntarios adultos sanos
|
Los pacientes voluntarios con cáncer ingieren 2 tabletas de 100 mg de clorhidrato de amantadina con un vaso de agua fría 2 horas después de la cena.
Sujeto sano ingiere 2 tabletas de 100 mg de clorhidrato de amantadina con un vaso de agua fría 2 horas después de la cena
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cantidad de N-acetilamantadina excretada en una muestra de orina de 12 horas recolectada después de una dosis oral única de clorhidrato de amantadina ingerida dos horas después de la cena
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Sitar, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bras AP, Janne J, Porter CW, Sitar DS. Spermidine/spermine n(1)-acetyltransferase catalyzes amantadine acetylation. Drug Metab Dispos. 2001 May;29(5):676-80.
- Bras AP, Hoff HR, Aoki FY, Sitar DS. Amantadine acetylation may be effected by acetyltransferases other than NAT1 or NAT2. Can J Physiol Pharmacol. 1998 Jul-Aug;76(7-8):701-6. doi: 10.1139/cjpp-76-7-8-701.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- B2003:089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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