- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00755898
Wydalanie acetyloamantadyny z moczem przez pacjentów z rakiem
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: DanielSitar, University of Manitoba
Badacze ustalili, że chlorowodorek amantadyny jest metabolizowany przez acetylację przez specyficzny enzym o nazwie N-acetylotransferaza spermidyny/sperminy (SSAT).
Enzym ten jest zwiększony w komórkach rakowych.
Badacze postawili hipotezę, że ilość N-acetyloamantadyny wydalanej z moczem w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu dawki doustnej posłuży jako diagnostyczny biomarker obecności raka u badanego człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kiedy pacjenci zgłaszają się do lekarza z objawami raka na późniejszym etapie rozwoju, przeżywalność jest zwykle gorsza.
Oczekuje się, że wcześniejsze rozpoznanie nowotworu zapewni poprawę przeżywalności pacjentów dzięki wcześniejszej interwencji leczniczej.
Jednak wdrożenie tego procesu przesiewowego jest utrudnione ze względu na dostęp i koszty.
Prosty i niedrogi test posłużyłby jako narzędzie przesiewowe, które można by bezpiecznie powtarzać w regularnych odstępach czasu w celu zidentyfikowania osób, dla których bardziej kosztowne i mniej dostępne badania diagnostyczne mogłyby być bardziej odpowiednie.
Wydaje się, że specyficzność enzymu, który znacznie wzrasta w tkance nowotworowej, oraz łatwość podawania już zarejestrowanego produktu farmaceutycznego na receptę, chlorowodorku amantadyny, dają nadzieję na taki pożądany test przesiewowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Albo rozpoznanie choroby nowotworowej, albo stwierdzenie ogólnego dobrego stanu zdrowia po badaniu lekarskim w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na chlorowodorek amantadyny
- Przewlekła choroba wątroby lub nerek
- Przewlekły stan chorobowy nie kontrolowany przez farmakoterapię, np. nadciśnienie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z medyczną diagnozą nowotworu zgłaszający się do przychodni w celu leczenia i/lub monitorowania stanu choroby
|
Chorzy na raka ochotnicy przyjmują 2 x 100 mg tabletki chlorowodorku amantadyny ze szklanką zimnej wody 2 godziny po kolacji.
Zdrowy osobnik spożywa 2 x 100 mg tabletki chlorowodorku amantadyny ze szklanką zimnej wody 2 godziny po kolacji
|
Aktywny komparator: 2
Zdrowi dorośli ochotnicy
|
Chorzy na raka ochotnicy przyjmują 2 x 100 mg tabletki chlorowodorku amantadyny ze szklanką zimnej wody 2 godziny po kolacji.
Zdrowy osobnik spożywa 2 x 100 mg tabletki chlorowodorku amantadyny ze szklanką zimnej wody 2 godziny po kolacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość N-acetyloamantadyny wydalanej w 12-godzinnej próbce moczu pobranej po jednorazowym doustnym podaniu chlorowodorku amantadyny w dwie godziny po kolacji Fig.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Sitar, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bras AP, Janne J, Porter CW, Sitar DS. Spermidine/spermine n(1)-acetyltransferase catalyzes amantadine acetylation. Drug Metab Dispos. 2001 May;29(5):676-80.
- Bras AP, Hoff HR, Aoki FY, Sitar DS. Amantadine acetylation may be effected by acetyltransferases other than NAT1 or NAT2. Can J Physiol Pharmacol. 1998 Jul-Aug;76(7-8):701-6. doi: 10.1139/cjpp-76-7-8-701.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Amantadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2003:089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone