- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00755898
Escrezione urinaria di acetilamantadina da parte di malati di cancro
27 novembre 2023 aggiornato da: DanielSitar, University of Manitoba
I ricercatori hanno determinato che il farmaco amantadina cloridrato viene metabolizzato dall'acetilazione da un enzima specifico chiamato spermidina/spermina N-acetiltransferasi (SSAT).
Questo enzima è aumentato nelle cellule tumorali.
I ricercatori hanno ipotizzato che la quantità di N-acetilamantadina escreta nelle urine durante le prime 12 ore dopo una dose orale servirebbe da biomarcatore diagnostico per la presenza di cancro in un soggetto di test umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando i pazienti si presentano al proprio medico con sintomi di cancro in una fase successiva dello sviluppo, la sopravvivenza tende ad essere più scarsa.
Si prevede che una diagnosi precoce del cancro fornisca una migliore sopravvivenza dei pazienti grazie a un intervento terapeutico precoce.
Tuttavia, l'attuazione di questo processo di screening è compromessa dall'accesso e dal costo.
Un test semplice ed economico servirebbe come strumento di screening che potrebbe essere tranquillamente ripetuto a intervalli regolari per identificare le persone per le quali indagini diagnostiche più costose e meno accessibili potrebbero essere indirizzate in modo più appropriato.
La specificità per un enzima che aumenta notevolmente nel tessuto canceroso e la facilità di somministrazione di un prodotto farmaceutico già autorizzato, l'amantadina cloridrato, sembrerebbero promettere un test di screening così desiderabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O una diagnosi medica di cancro o la determinazione della buona salute generale dopo un controllo medico entro due settimane dalla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia all'amantadina cloridrato
- Malattia epatica o renale cronica
- Stato di malattia cronica non controllato dalla terapia farmacologica, ad es. ipertensione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Pazienti con diagnosi medica di cancro che si presentano presso ambulatori per il trattamento e/o il monitoraggio del loro stato di malattia
|
Volontari malati di cancro ingeriscono 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato con un bicchiere di acqua fredda 2 ore dopo cena.
Soggetto sano ingerisce 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato con un bicchiere di acqua fredda 2 ore dopo cena
|
Comparatore attivo: 2
Volontari adulti sani
|
Volontari malati di cancro ingeriscono 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato con un bicchiere di acqua fredda 2 ore dopo cena.
Soggetto sano ingerisce 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato con un bicchiere di acqua fredda 2 ore dopo cena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di N-acetilamantadina escreta in un campione di urina di 12 ore raccolto dopo una singola dose orale di amantadina cloridrato ingerita due ore dopo cena
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Sitar, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bras AP, Janne J, Porter CW, Sitar DS. Spermidine/spermine n(1)-acetyltransferase catalyzes amantadine acetylation. Drug Metab Dispos. 2001 May;29(5):676-80.
- Bras AP, Hoff HR, Aoki FY, Sitar DS. Amantadine acetylation may be effected by acetyltransferases other than NAT1 or NAT2. Can J Physiol Pharmacol. 1998 Jul-Aug;76(7-8):701-6. doi: 10.1139/cjpp-76-7-8-701.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2003:089
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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