- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00763269
La eficacia de una pasta de dientes para reducir la sensibilidad
5 de marzo de 2012 actualizado por: Colgate Palmolive
Hipersensibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
626
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Concordia Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, edades: 12 años o más.
- Disponibilidad para las ocho semanas de duración del estudio.
- Dos dientes sensibles, que deben ser anteriores a los molares, y demostrar erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
- Respuesta calificadora a estímulos táctiles (sonda Yeaple) definida por una puntuación entre 10 y 50 gramos de fuerza.
- Respuesta de calificación a los estímulos Air Blast según lo definido por una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
- Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para ambos parámetros evaluados (táctil o chorro de aire) en al menos dos dientes para ingresar al estudio.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
- Uso de un dentífrico no desensibilizante durante un mes antes de ingresar al estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Patología oral macroscópica, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba.
- Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
- Dientes sensibles con una movilidad mayor a uno.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles.
- Uso regular de anticonvulsivos, antihistamínicos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o analgésicos.
- Participación en un estudio de dentífrico desensibilizante o uso regular de un dentífrico desensibilizante en el último mes.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
- Alergias al triclosán, o productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes.
- Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
pasta de dientes sensible
|
Cepíllate dos veces al día
|
Comparador activo: B
Pasta dentífrica control triclosán
|
Cepíllate dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipersensibilidad táctil (sonda Yeaple)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): se aplican 10, 20, 30, 40, hasta 50 gramos de fuerza al diente hipersensible hasta que se provoca dolor.
Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente.
Para la hipersensibilidad táctil: cuanto mayor sea la puntuación (más gramos de fuerza necesarios para provocar una respuesta de dolor), menor será la hipersensibilidad.
Las puntuaciones de hipersensibilidad por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles
|
4 semanas
|
Hipersensibilidad Táctil (Sonda Yeaple)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): se aplican 10, 20, 30, 40, hasta 50 gramos de fuerza al diente hipersensible hasta que se provoca dolor.
Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente.
Para la hipersensibilidad táctil: cuanto mayor sea la puntuación (más gramos de fuerza necesarios para provocar una respuesta de dolor), menor será la hipersensibilidad.
Las puntuaciones de hipersensibilidad por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipersensibilidad al chorro de aire (4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El examinador califica la respuesta a la estimulación de los dientes hipersensibles mediante un chorro de aire (estímulo constante en función de la duración, la presión, la temperatura y la distancia al objetivo).
La respuesta se califica según la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff. Esta escala analógica puntúa para el diente es 0, 1, 2 o 3: "0" Ningún sujeto responde al estímulo "1" responde pero continuará "2" responde y se mueve o solicita discontinuación"3"Respuesta dolorosa al estímulo, solicita discontinuación.
Cuanto menor sea la puntuación, menor será la hipersensibilidad. Las puntuaciones por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles.
|
4 semanas
|
Hipersensibilidad al chorro de aire (8 semanas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El examinador califica la respuesta a la estimulación de los dientes hipersensibles mediante un chorro de aire (estímulo constante en función de la duración, la presión, la temperatura y la distancia al objetivo).
La respuesta se califica según la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff. Esta escala analógica puntúa para el diente es 0, 1, 2 o 3: "0" Ningún sujeto responde al estímulo "1" responde pero continuará "2" responde y se mueve o solicita discontinuación"3"Respuesta dolorosa al estímulo, solicita discontinuación.
Cuanto menor sea la puntuación, menor será la hipersensibilidad. Las puntuaciones por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Elias, DDS, Univ of Puerto Rico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Triclosán
- Silicio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-0208-TOT-SEN-PR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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