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La eficacia de una pasta de dientes para reducir la sensibilidad

5 de marzo de 2012 actualizado por: Colgate Palmolive
Hipersensibilidad

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Concordia Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, edades: 12 años o más.
  • Disponibilidad para las ocho semanas de duración del estudio.
  • Dos dientes sensibles, que deben ser anteriores a los molares, y demostrar erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
  • Respuesta calificadora a estímulos táctiles (sonda Yeaple) definida por una puntuación entre 10 y 50 gramos de fuerza.
  • Respuesta de calificación a los estímulos Air Blast según lo definido por una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
  • Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para ambos parámetros evaluados (táctil o chorro de aire) en al menos dos dientes para ingresar al estudio.
  • Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
  • Uso de un dentífrico no desensibilizante durante un mes antes de ingresar al estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Patología oral macroscópica, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba.
  • Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
  • Dientes sensibles con una movilidad mayor a uno.
  • Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles.
  • Uso regular de anticonvulsivos, antihistamínicos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o analgésicos.
  • Participación en un estudio de dentífrico desensibilizante o uso regular de un dentífrico desensibilizante en el último mes.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
  • Alergias al triclosán, o productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes.
  • Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
pasta de dientes sensible
Cepíllate dos veces al día
Comparador activo: B
Pasta dentífrica control triclosán
Cepíllate dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad táctil (sonda Yeaple)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): se aplican 10, 20, 30, 40, hasta 50 gramos de fuerza al diente hipersensible hasta que se provoca dolor. Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. Para la hipersensibilidad táctil: cuanto mayor sea la puntuación (más gramos de fuerza necesarios para provocar una respuesta de dolor), menor será la hipersensibilidad. Las puntuaciones de hipersensibilidad por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles
4 semanas
Hipersensibilidad Táctil (Sonda Yeaple)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): se aplican 10, 20, 30, 40, hasta 50 gramos de fuerza al diente hipersensible hasta que se provoca dolor. Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. Para la hipersensibilidad táctil: cuanto mayor sea la puntuación (más gramos de fuerza necesarios para provocar una respuesta de dolor), menor será la hipersensibilidad. Las puntuaciones de hipersensibilidad por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad al chorro de aire (4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El examinador califica la respuesta a la estimulación de los dientes hipersensibles mediante un chorro de aire (estímulo constante en función de la duración, la presión, la temperatura y la distancia al objetivo). La respuesta se califica según la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff. Esta escala analógica puntúa para el diente es 0, 1, 2 o 3: "0" Ningún sujeto responde al estímulo "1" responde pero continuará "2" responde y se mueve o solicita discontinuación"3"Respuesta dolorosa al estímulo, solicita discontinuación. Cuanto menor sea la puntuación, menor será la hipersensibilidad. Las puntuaciones por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles.
4 semanas
Hipersensibilidad al chorro de aire (8 semanas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El examinador califica la respuesta a la estimulación de los dientes hipersensibles mediante un chorro de aire (estímulo constante en función de la duración, la presión, la temperatura y la distancia al objetivo). La respuesta se califica según la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff. Esta escala analógica puntúa para el diente es 0, 1, 2 o 3: "0" Ningún sujeto responde al estímulo "1" responde pero continuará "2" responde y se mueve o solicita discontinuación"3"Respuesta dolorosa al estímulo, solicita discontinuación. Cuanto menor sea la puntuación, menor será la hipersensibilidad. Las puntuaciones por sujeto de estudio se registran como puntuaciones medias de dos dientes hipersensibles.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Augusto Elias, DDS, Univ of Puerto Rico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Triclosan, fluoruro

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