Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tannkrem for å redusere følsomheten

5. mars 2012 oppdatert av: Colgate Palmolive
Overfølsomhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Concordia Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag, alder: 12 år eller eldre.
  • Tilgjengelighet for den åtte uker lange varigheten av studien.
  • To følsomme tenner, som må være anterior for jekslene, og demonstrere cervikal erosjon/slitasje eller gingival resesjon.
  • Kvalifiserende respons på taktile stimuli (Yeaple Probe) som definert av en poengsum mellom 10-50 gram kraft.
  • Kvalifiserende respons på Air Blast-stimuli som definert av en poengsum på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Forsøkspersonene må tilfredsstille den kvalifiserende responsen på stimuli for begge parametrene som er vurdert (Taktile eller Air Blast) på minst to tenner for å bli med i studien.
  • God generell helse uten kjente allergier mot produkter som testes.
  • Bruk av et ikke-desensibiliserende tannpleiemiddel i en måned før inntreden i studien.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Grov oral patologi, kronisk sykdom eller historie med allergi mot testprodukter.
  • Avansert periodontal sykdom eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) i løpet av de siste tolv månedene.
  • Følsomme tenner med en mobilitet større enn én.
  • Tenner med omfattende/defekte restaureringer (inkludert protesekroner), mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje, eller brukt som distanser for uttakbare delproteser.
  • Regelmessig bruk av antikonvulsiva, antihistaminer, beroligende midler, beroligende midler, betennelsesdempende midler eller smertestillende midler.
  • Deltakelse i en desensibiliserende tannpleiestudie eller regelmessig bruk av et desensibiliserende tannpleiemiddel i løpet av den siste måneden.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie.
  • Allergi mot triclosan, eller munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser.
  • Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke på 4 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
sensitiv tannkrem
Legemiddel: Triklosan, silisiumdioksid, fluor
Børst to ganger daglig
Aktiv komparator: B
Triclosan kontroll tannkrem
Legemiddel: Triclosan, fluor
Børst to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet Taktil (Yeaple Probe)
Tidsramme: 4 uker
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, opptil 50 gram kraft påføres overfølsom tann inntil smerte fremkalt. Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. For taktil overfølsomhet: Jo høyere poengsum (jo flere gram kraft som trengs for å fremkalle en smertereaksjon), jo lavere er overfølsomheten. Hypersensitivitetsskåre per studieperson er registrert som gjennomsnittsskårer for to overfølsomme tenner
4 uker
Overfølsomhet Taktil (Yeaple Probe)
Tidsramme: 8 uker
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, opptil 50 gram kraft påføres overfølsom tann inntil smerte fremkalt. Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. For taktil overfølsomhet: Jo høyere poengsum (jo flere gram kraft som trengs for å fremkalle en smertereaksjon), jo lavere er overfølsomheten. Hypersensitivitetsskåre per studieperson er registrert som gjennomsnittsskårer for to overfølsomme tenner
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Air Blast Overfølsomhet (4 uker)
Tidsramme: 4 uker
Undersøker vurderer responsen på stimulering av overfølsomme tenner ved hjelp av en luftstråle (konstant stimulering på grunnlag av varighet, trykk, temperatur, avstand fra målet). Responsen er vurdert basert på Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Denne analoge skalaens poengsum for tannen er 0,1,2 eller 3:"0"Ingen subjektrespons på stimulus"1"svarer men vil fortsette"2"svarer og beveger seg eller ber om seponering"3"Smertefull respons på stimulans, seponering forespurt. Jo lavere poengsum er, desto lavere er overfølsomhet. Poeng per studieobjekt registreres som gjennomsnittlig poengsum for to overfølsomme tenner.
4 uker
Air Blast Overfølsomhet (8 uker)
Tidsramme: 8 uker
Undersøker vurderer responsen på stimulering av overfølsomme tenner ved hjelp av en luftstråle (konstant stimulering på grunnlag av varighet, trykk, temperatur, avstand fra målet). Responsen er vurdert basert på Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Denne analoge skalaens poengsum for tannen er 0,1,2 eller 3:"0"Ingen subjektrespons på stimulus"1"svarer men vil fortsette"2"svarer og beveger seg eller ber om seponering"3"Smertefull respons på stimulans, seponering forespurt. Jo lavere poengsum er, desto lavere er overfølsomhet. Poeng per studieobjekt registreres som gjennomsnittlig poengsum for to overfølsomme tenner.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augusto Elias, DDS, Univ of Puerto Rico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-0208-TOT-SEN-PR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentin Overfølsomhet

Kliniske studier på Triclosan, fluor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere