Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogkrém hatékonysága az érzékenység csökkentésében

2012. március 5. frissítette: Colgate Palmolive
Túlérzékenység

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

626

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Concordia Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, életkor: 12 éves vagy idősebb.
  • Elérhetőség a vizsgálat nyolc hetes időtartamára.
  • Két érzékeny fog, amelyeknek az őrlőfogak előtt kell lenniük, és nyaki eróziót/kopást vagy íny recessziót mutatnak.
  • A tapintási ingerekre adott minősítő válasz (Yeaple Probe), amelyet 10-50 gramm erő közötti pontszám határozza meg.
  • Minősítő válasz az Air Blast ingerekre, amelyet a Schiff hideglevegő-érzékenységi skálán 2 vagy 3-as pontszám határoz meg.
  • Az alanyoknak mindkét értékelt paraméter (tapintás vagy légrobbanás) ingerekre adott minősítő válaszát legalább két fogon meg kell felelniük ahhoz, hogy a vizsgálatban részt vegyenek.
  • Jó általános egészségi állapot, nincs ismert allergia a vizsgált termékekre.
  • Nem deszenzitizáló fogkrém használata egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szájpatológia, krónikus betegség vagy a kórtörténetben előforduló allergia a tesztelt termékekre.
  • Előrehaladott fogágybetegség vagy fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) az elmúlt tizenkét hónapban.
  • Egynél nagyobb mobilitású érzékeny fogak.
  • Kiterjedt/hibás pótlású fogak (beleértve a protézis koronákat is), pulpitis gyanúja, fogszuvasodás, repedt zománc, vagy kivehető részleges fogsor pilléreként használják.
  • Antikonvulzív szerek, antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók rendszeres használata.
  • Részvétel deszenzibilizáló fogkrém vizsgálatban vagy deszenzitizáló fogkrém rendszeres használata az elmúlt egy hónapban.
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Allergia triklozánra vagy szájápolási termékekre, testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire.
  • Egészségi állapot, amely miatt 4 órán keresztül nem lehet enni/ivni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
érzékeny fogkrém
Drog: Triklozán, szilícium-dioxid, fluorid
Ecsetelje naponta kétszer
Aktív összehasonlító: B
Triclosan kontroll fogkrém
Drog: Triklozán, fluor
Ecsetelje naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlérzékenységi tapintás (Yeaple Probe)
Időkeret: 4 hét
Elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple Probe) mérve: 10, 20, 30, 40, legfeljebb 50 gramm erőt fejtünk ki a túlérzékeny fogakra, amíg fájdalom ki nem vált. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. Tapintási túlérzékenység esetén: Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalomreakció kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység. A vizsgálati alanyonkénti túlérzékenységi pontszámokat két túlérzékeny fog átlagos pontszámaként rögzítjük
4 hét
Túlérzékenységi tapintás (Yeaple Probe)
Időkeret: 8 hét
Elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple Probe) mérve: 10, 20, 30, 40, legfeljebb 50 gramm erőt fejtünk ki a túlérzékeny fogakra, amíg fájdalom ki nem vált. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. Tapintási túlérzékenység esetén: Minél magasabb a pontszám (minél több gramm erő szükséges a fájdalomreakció kiváltásához), annál alacsonyabb a túlérzékenység. A vizsgálati alanyonkénti túlérzékenységi pontszámokat két túlérzékeny fog átlagos pontszámaként rögzítjük
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Air Blast túlérzékenység (4 hét)
Időkeret: 4 hét
A vizsgáló légsugár segítségével értékeli a túlérzékeny fogak ingerlésére adott választ (állandó inger az időtartam, a nyomás, a hőmérséklet, a céltól való távolság alapján). A reakciót a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála alapján értékelik. Ez az analóg skála a fogra vonatkozó pontszámok 0,1,2 vagy 3:"0"Nincs az alany válasza az ingerre"1"válaszol, de folytatja"2"válaszol és mozog, vagy leállítást kér"3"Fájdalmas válasz ingerre, leállítást kértek. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. A vizsgálati alanyonkénti pontszámokat két túlérzékeny fog átlagos pontszámaként rögzítjük.
4 hét
Air Blast túlérzékenység (8 hét)
Időkeret: 8 hét
A vizsgáló légsugár segítségével értékeli a túlérzékeny fogak ingerlésére adott választ (állandó inger az időtartam, a nyomás, a hőmérséklet, a céltól való távolság alapján). A reakciót a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála alapján értékelik. Ez az analóg skála a fogra vonatkozó pontszámok 0,1,2 vagy 3:"0"Nem reagál az alany az ingerre"1"válaszol, de folytatja"2"válaszol és mozog, vagy leállítást kér"3"Fájdalmas válasz ingerre, leállítást kértek. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység. A vizsgálati alanyonkénti pontszámokat két túlérzékeny fog átlagos pontszámaként rögzítjük.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Augusto Elias, DDS, Univ of Puerto Rico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-0208-TOT-SEN-PR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység

Klinikai vizsgálatok a Triklozán, fluor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel