Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en tandpasta til at reducere følsomheden

5. marts 2012 opdateret af: Colgate Palmolive
Overfølsomhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Concordia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, aldre: 12 år eller ældre.
  • Tilgængelighed i undersøgelsens otte ugers varighed.
  • To følsomme tænder, som skal være foran kindtænderne, og demonstrere cervikal erosion/afskrabning eller gingival recession.
  • Kvalificerende respons på taktile stimuli (Yeaple Probe) som defineret ved en score mellem 10-50 gram kraft.
  • Kvalificerende respons på Air Blast-stimuli som defineret ved en score på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Forsøgspersonerne skal opfylde den kvalificerende respons på stimuli for begge vurderede parametre (Tactile eller Air Blast) på mindst to tænder for at blive indgået i undersøgelsen.
  • Godt generelt helbred uden kendte allergier over for produkter, der testes.
  • Brug af et ikke-desensibiliserende tandplejemiddel i en måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Grov oral patologi, kronisk sygdom eller historie med allergi over for testprodukter.
  • Avanceret paradentose eller behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for de seneste tolv måneder.
  • Følsomme tænder med en mobilitet større end én.
  • Tænder med omfattende/defekte restaureringer (inklusive protesekroner), mistanke om pulpitis, caries, revnet emalje eller bruges som abutments til aftagelige delproteser.
  • Regelmæssig brug af antikonvulsiva, antihistaminer, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske lægemidler eller analgetika.
  • Deltagelse i et desensibiliserende tandplejemiddel eller regelmæssig brug af et desensibiliserende tandplejemiddel inden for den seneste måned.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Allergi over for triclosan eller mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser.
  • Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke i 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
følsom tandpasta
Medicin: Triclosan, siliciumdioxid, fluorid
Børst to gange dagligt
Aktiv komparator: B
Triclosan kontrol tandpasta
Medicin: Triclosan, fluorid
Børst to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed Taktil (Yeaple Probe)
Tidsramme: 4 uger
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 50 gram kraft påføres overfølsom tand, indtil smerte fremkaldes. Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. For taktil overfølsomhed: Jo højere score (jo flere gram kraft, der skal til for at fremkalde en smertereaktion), jo lavere er overfølsomheden. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsperson registreres som gennemsnitsscore af to overfølsomme tænder
4 uger
Overfølsomhed Taktil (Yeaple Probe)
Tidsramme: 8 uger
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 50 gram kraft påføres overfølsom tand, indtil smerte fremkaldes. Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. For taktil overfølsomhed: Jo højere score (jo flere gram kraft, der skal til for at fremkalde en smertereaktion), jo lavere er overfølsomheden. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsperson registreres som gennemsnitsscore af to overfølsomme tænder
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Air Blast Overfølsomhed (4 uger)
Tidsramme: 4 uger
Undersøger vurderer responsen på stimulering af overfølsomme tænder ved hjælp af en luftstråle (konstant stimulus på basis af varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet). Respons er vurderet baseret på Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Denne analoge skala for tanden er 0,1,2 eller 3:"0"Ingen subjektrespons på stimulus"1"svarer, men vil fortsætte"2"svarer og bevæger sig eller anmoder om seponering"3"Smertefuld reaktion på stimulus, seponering anmodet om. Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Scoringer pr. forsøgsperson registreres som gennemsnitsscore af to overfølsomme tænder.
4 uger
Air Blast Overfølsomhed (8 uger)
Tidsramme: 8 uger
Undersøger vurderer responsen på stimulering af overfølsomme tænder ved hjælp af en luftstråle (konstant stimulus på basis af varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet). Respons er vurderet baseret på Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Denne analoge skala-score for tanden er 0,1,2 eller 3:"0"Ingen subjektrespons på stimulus"1"svarer, men vil fortsætte"2"svarer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse"3"Smertefuld reaktion på stimulus, anmodet om afbrydelse. Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed. Scoringer pr. forsøgsperson registreres som gennemsnitsscore af to overfølsomme tænder.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto Elias, DDS, Univ of Puerto Rico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-0208-TOT-SEN-PR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Kliniske forsøg med Triclosan, fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner