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Effects of Statins on Lower Extremity Arterial Function Assessed by Magnetic Resonance Imaging

14 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Cholesterol-lowering drugs called statins improve the functioning of the endothelium, and help prevent heart disease. The investigators are testing whether statins improve endothelial function more in the arteries that have worse endothelium to begin with. One of the functions of the endothelium is to help control how blood vessels dilate (expand) or contract (narrow) in different situations. This affects how blood flows through those vessels. Magnetic resonance imaging (MRI) can be used to evaluate endothelial function in the arms and legs noninvasively.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Correct

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Harry SIlber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 40-90
  • Male or female
  • Type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Known pregnancy or nursing.
  • Females of child bearing potential must have been surgically sterilized or be post menopausal.
  • Smoking
  • Known vascular disease
  • Inability to complete MRI scan
  • Symptoms of claudication
  • Use of a nitrate medicine
  • Use of any cholesterol-lowering agent
  • LDL < 70
  • Acute illness
  • Liver disease
  • Contraindication to getting an MRI scan (i.e. electronic implant, shrapnel, cerebral aneurysm clip, welding history).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: High-Dose Statin
80 mg atorvastatin daily for 3 weeks
Droga: lipitor
80 mg everyday (QD) for 3 weeks
Otros nombres:
  • atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change in Low Density Lipoprotein (LDL)
Periodo de tiempo: Change from baseline to follow-up, up to 5 weeks
Serum LDL, mg/dL (baseline LDL-follow-up LDL)
Change from baseline to follow-up, up to 5 weeks
Change in Endothelial Function as Measured on MRI in the Arms
Periodo de tiempo: chance from baseline to end of study, up to 5 weeks
chance from baseline to end of study, up to 5 weeks
Change in Endothelial Function as Measured on MRI in the Legs
Periodo de tiempo: chance from baseline to end of study, up to 5 weeks
chance from baseline to end of study, up to 5 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Silber, MD, JHU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA00002253

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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