- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00787943
Estudio de dos cremas diferentes de peróxido de benzoilo al 10,0 % para el acné vulgar de leve a moderado
Un estudio piloto de comparación pareada de cara dividida para evaluar la seguridad y la eficacia de dos cremas tópicas de peróxido de benzoilo al 10,0 % para el acné vulgar de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acné vulgar es un trastorno folicular que ocurre en unidades pilosebáceas en la piel de la cara, el cuello y la parte superior del tronco. Estos folículos sebáceos tienen canales foliculares y glándulas sebáceas multiacinares adyacentes. En el proceso de lubricación de la piel normal, el sebo viaja a través del canal folicular hacia la superficie de la piel, arrastrando consigo células descamadas del epitelio folicular. El acné se desarrolla cuando estos folículos especializados sufren alteraciones patológicas que resultan en la formación de lesiones no inflamatorias (comedones) y lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos).
La causa básica del acné aún se desconoce, pero se cree que sus manifestaciones son el producto de cuatro eventos patogénicos: 1) aumento de la producción de sebo impulsado por la estimulación androgénica en el período puberal; 2) obstrucción de la unidad pilosebácea por un proceso de queratinización anormal; 3) proliferación de Propionibacterium acnes, un dipteroide anaeróbico que normalmente reside en los folículos pilosebáceos; y 4) inflamación mediada tanto por la acción de factores quimiotácticos como de varias enzimas, e iniciada en parte por la interacción de P. acnes con los receptores tipo toll. La impactación del folículo pilosebáceo da lugar al microcomedón que se cree que es la lesión precursora del acné.
El peróxido de benzoilo tópico es un agente común y bien establecido con propiedades antibacterianas y antimicrobianas conocidas que se usa en el tratamiento del acné vulgar. El perfil de seguridad para el peróxido de benzoilo tópico ha sido bien delineado. Los efectos secundarios más comunes atribuidos a los productos de peróxido de benzoilo incluyen irritación, sequedad, descamación, ardor y escozor.
Se evaluarán las cremas de peróxido de benzoílo al 10,0 % (Formulación n.° 1 y Formulación n.° 2) para detectar cualquier diferencia en su respuesta en cuanto a seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos que tengan entre 13 y 35 años de edad.
- Los sujetos gozan de buena salud y no tienen ningún otro trastorno de la piel del rostro que pueda interferir con las evaluaciones del estudio del acné.
- Los sujetos tienen la voluntad y la capacidad de comprender y proporcionar un asentimiento/consentimiento informado para participar en el estudio y pueden comunicarse con el investigador. Los sujetos están dispuestos y son capaces de seguir todas las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio. Además, los sujetos deben estar dispuestos a aceptar las restricciones del estudio.
- Un mínimo de 5 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en cada lado de la cara y un mínimo de 5 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y comedones cerrados) en cada lado de la cara. Las lesiones deben tener una apariencia relativamente simétrica en ambos lados de la cara. Al menos una lesión inflamatoria debe medir no menos de 2 mm de diámetro y debe ser visible en cada lado de la cara en las imágenes tomadas con una estación de imagen digital.
- Los medicamentos orales continuos (que no sean específicamente para el acné) son aceptables siempre que los sujetos estén en un régimen estable durante todo el estudio y siempre que se determine que es probable que los medicamentos no interfieran con las evaluaciones del estudio.
- Los sujetos no usarán cosméticos ni jabones medicados (incluidos los jabones que contienen agentes antibacterianos como el peróxido de benzoílo, agentes queratolíticos como el ácido salicílico, refrescantes para la piel/astringentes o lociones para después del afeitado) durante la duración del estudio.
- Sujetos que aceptan no usar ningún otro tratamiento para el acné (incluidos los medicamentos recetados y sin receta) en el sitio de prueba durante la duración del estudio.
- Sujetos que aceptan no cambiar los productos cosméticos faciales durante el estudio.
- Sujetos que aceptan usar solo agentes de protección solar/bloqueadores solares que estén etiquetados como no comedogénicos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos o padres de sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento/asentimiento informado.
- Sujetos con enfermedad mental.
- Sujetos sin acné inflamatorio.
- Sujetos con quistes o nódulos de acné.
- Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (p. cloracné, acné inducido por fármacos), o cualquier acné que requiera tratamiento sistémico.
- Sujetos con vello facial excesivo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujetos con otros trastornos de la piel del rostro que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel o queratosis actínica.
- Sujetos que hayan usado dispositivos de bronceado en la semana anterior a la visita del estudio de referencia.
- Sujetos que han aplicado cualquier producto tópico (p. emolientes, protectores solares) o cualquier cosmético para la cara al menos una hora antes de las evaluaciones del estudio.
- Uso de anticonceptivos orales hormonales para el control del acné o durante menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
- Sujetos con alergias conocidas, antecedentes de alergia o sensibilidad al peróxido de benzoilo, o cualquiera de los componentes del artículo de prueba.
- Sujetos que usan medicación tópica o sistémica dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, lo que podría interferir con las evaluaciones del estudio. Esto incluye pero no se limita a lo siguiente: medicamentos antiinflamatorios (p. corticosteroides tópicos y sistémicos y antihistamínicos sistémicos), medicamentos contra el acné, retinoides tópicos y orales, agentes antibacterianos tópicos para la cara y cualquier medicamento inmunosupresor. Los medicamentos orales continuos que no se espera que interfieran con las evaluaciones del estudio están permitidos si el sujeto está en un régimen estable.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica o que han estado inscritos en un ensayo de acné en un período de 30 días antes de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lado izquierdo de la cara
Crema tópica de peróxido de benzoilo al 10,0% - Formulación 2 o Crema tópica de peróxido de benzoilo al 10,0% - Formulación 1 se aplica en el lado izquierdo de la cara.
|
La formulación 1 se aplicará al lado único (izquierdo o derecho) de la cara asignado al azar dos veces al día.
Otros nombres:
La formulación 1 se aplicará al lado único (izquierdo o derecho) de la cara asignado al azar dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Lado derecho de la cara
Crema tópica de peróxido de benzoílo al 10,0% - Formulación 2 o Crema tópica de peróxido de benzoílo al 10,0% - La formulación 1 se aplica en el lado derecho de la cara.
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La formulación 1 se aplicará al lado único (izquierdo o derecho) de la cara asignado al azar dos veces al día.
Otros nombres:
La formulación 1 se aplicará al lado único (izquierdo o derecho) de la cara asignado al azar dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación se realizará en base al recuento de lesiones.
Compararemos las lesiones tratadas dos veces al día con la Formulación #1 de crema de peróxido de benzoilo al 10,0 % frente a la Formulación #2 de crema de peróxido de benzoilo al 10,0 %.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-032408
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