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S0720: Terapia adyuvante basada en la expresión génica en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA y IB

19 de febrero de 2020 actualizado por: Southwest Oncology Group

Ensayo de terapia adyuvante basada en ERCC1 y RRM1 de fase II en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar medicamentos de quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. A veces, después de la cirugía, es posible que el tumor no necesite más tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa I que se extirpó mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la viabilidad de asignar tratamiento adyuvante basado en la expresión de los genes tumorales RRM1 y ERCC1 en pacientes con resección quirúrgica completa de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA (≥ 2 cm) o IB.

Secundario

  • Estimar la supervivencia libre de enfermedad colectiva a los 2 años de estos pacientes.
  • Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades resultantes de la administración de cisplatino y clorhidrato de gemcitabina.
  • Explorar, preliminarmente, la relación entre el ARN y la expresión de proteínas de RRM1 y ERCC1, y la relación entre la expresión de RRM1 y ERCC1 en las muestras de tumores fijadas con formalina e incluidas en parafina, y generar resultados sobre la expresión de proteínas in situ y otros ensayos para genes implicados en la eficacia de los fármacos.
  • Evaluar el rendimiento analítico del ensayo de biomarcadores.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento según la expresión de los genes RRM1 y ERCC1.

  • Grupo I (RRM1 ≥ 40 y ERCC1 ≥ 65): los pacientes se someten a un seguimiento activo después de la cirugía con evaluaciones de la enfermedad a las 8, 16 y 24 semanas.
  • Grupo II (RRM1 < 40 y/o ERCC1 < 65): a partir de los 84 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y cisplatino IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras tumorales adquiridas en el momento de la cirugía se analizan mediante análisis cuantitativo automatizado basado en inmunofluorescencia para determinar la expresión in situ de RRM1 y ERCC1. Si están disponibles, las muestras adicionales se evalúan mediante RT-PCR y PCR cuantitativa en tiempo real para los niveles de expresión de RRM1 y ERCC1; análisis de polimorfismo para la expresión de RRM1 y ERCC1 a nivel de proteína; y análisis de micromatrices de tejidos de genes asociados con la síntesis de ADN, reparación de daños y eficacia de fármacos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Sherman Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente

    • Estadio IA (diámetro del tumor más largo 2-3 cm) o enfermedad en estadio IB
  • Debe haberse sometido a una tomografía computarizada preoperatoria del tórax (que incluye todo el hígado y las glándulas suprarrenales) con contraste intravenoso Y una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero o una tomografía por tomografía computarizada (PET) combinada sin evidencia de enfermedad N1, N2, N3 o M1 en los 42 días anteriores a la cirugía

  • Se debe realizar una exploración PET de cuerpo entero o una combinación PET/CT dentro de los 84 días.

    • Cualquier hallazgo en la tomografía por emisión de positrones que sugiera clínicamente enfermedad N1, N2, N3 o M1 debe haberse aclarado mediante una evaluación adicional, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

      • Ultrasonografía, radiología de rayos X, imágenes por resonancia magnética o imágenes de medicina nuclear

  • Enfermedad completamente resecada (R0) por lobectomía, bilobectomía o neumonectomía realizada por toracotomía abierta o cirugía toracoscópica asistida por video en los últimos 35 días

    • Lesión primaria extirpada por completo con márgenes macroscópicos y microscópicos negativos
    • Al menos dos estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos muestreadas
  • Debe tener tejido tumoral disponible de la muestra de resección quirúrgica Y aceptar que la asignación de tratamiento se determine mediante un análisis de expresión génica realizado en ese tejido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 mg/dL
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa excepto por lo siguiente:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Cáncer cervicouterino in situ
    • Cáncer en estadio I-II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.
  • Dispuesto a proporcionar antecedentes de tabaquismo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia sistémica previa o terapia biológica para el cáncer de pulmón
  • Sin radioterapia torácica (RT) previa (incluida la RT a la pared torácica)

  • Ningún otro agente en investigación concurrente, agentes quimioterapéuticos, RT o terapia hormonal

    • Se permiten esteroides administrados para la antiémesis, insuficiencia suprarrenal o shock séptico U hormonas administradas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo II
A partir de los 84 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y cisplatino IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Droga: cisplatino
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la asignación de tratamiento basada en la farmacogenómica en el entorno del grupo cooperativo
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta los 84 días posteriores a la resección quirúrgica.
La viabilidad se evaluará tanto por la tasa de acumulación como por el porcentaje de pacientes asignados con éxito a la quimioterapia adyuvante o al seguimiento activo.
Desde el momento del registro hasta los 84 días posteriores a la resección quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad de dos años
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Frecuencia y gravedad de las toxicidades evaluadas por NCI CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Los pacientes en el brazo de monitorización activa no fueron seguidos por eventos adversos.
Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Relación entre la expresión de RRM1 y ERCC1 en muestras tumorales fijadas en formalina e incluidas en parafina.
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Los niveles de proteína RRM1 y ERCC1 se expresan como una puntuación simple sin unidades.
Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento analítico del ensayo de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Generación de resultados de expresión de proteínas in situ y otros ensayos para genes implicados en la eficacia de fármacos
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Relación entre el ARN y la expresión de proteínas de RRM1 y ERCC1
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años
Desde el momento del registro hasta un máximo de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ralph G. Zinner, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000625070
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0720 (OTRO: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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