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S0720: Adjuvante Therapie basierend auf der Genexpression bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA und IB

19. Februar 2020 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

ERCC1- und RRM1-basierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Chemotherapeutika nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten. Manchmal benötigt der Tumor nach der Operation möglicherweise keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I wirkt, der operativ entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Durchführbarkeit der Zuordnung einer adjuvanten Behandlung basierend auf der tumoralen RRM1- und ERCC1-Genexpression bei Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA (≥ 2 cm) oder IB.

Sekundär

  • Schätzung des kollektiven krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens dieser Patienten.
  • Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten, die aus der Verabreichung von Cisplatin und Gemcitabinhydrochlorid resultieren.
  • Vorläufige Untersuchung der Beziehung zwischen RNA- und Proteinexpression von RRM1 und ERCC1 und der Beziehung zwischen RRM1- und ERCC1-Expression in formalinfixierten und paraffineingebetteten Tumorproben und Generierung von Ergebnissen zur In-situ-Proteinexpression und anderen Assays für Gene, die an der Wirksamkeit von Arzneimitteln beteiligt sind.
  • Bewertung der analytischen Leistung des Biomarker-Assays.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden basierend auf der RRM1- und ERCC1-Genexpression einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet.

  • Arm I (RRM1 ≥ 40 und ERCC1 ≥ 65): Die Patienten werden nach der Operation einer aktiven Überwachung mit Krankheitsbeurteilungen nach 8, 16 und 24 Wochen unterzogen.
  • Arm II (RRM1 < 40 und/oder ERCC1 < 65): Beginnend innerhalb von 84 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Zum Zeitpunkt der Operation entnommene Tumorproben werden durch eine auf Immunfluoreszenz basierende automatisierte quantitative Analyse auf In-situ-Expression von RRM1 und ERCC1 analysiert. Falls verfügbar, werden zusätzliche Proben unter Verwendung von RT-PCR und quantitativer Echtzeit-PCR auf RRM1- und ERCC1-Expressionsniveaus bewertet; Polymorphismusanalyse für RRM1- und ERCC1-Expression auf Proteinebene; und Gewebe-Mikroarray-Analyse von Genen, die mit DNA-Synthese, Schadensreparatur und Arzneimittelwirksamkeit assoziiert sind.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Sherman Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Stadium IA (längster Tumordurchmesser 2-3 cm) oder Stadium IB der Erkrankung
  • Muss sich einem präoperativen CT-Scan der Brust (einschließlich der gesamten Leber und Nebennieren) mit IV-Kontrast UND einem Ganzkörper-PET-Scan oder einem kombinierten PET / CT-Scan ohne Anzeichen einer N1-, N2-, N3- oder M1-Krankheit innerhalb von 42 Tagen unterzogen haben vor zur Operation

  • Innerhalb von 84 Tagen muss eine Ganzkörper-PET-Untersuchung oder eine kombinierte PET/CT durchgeführt werden

    • Jeder Befund bei einem PET-Scan, der klinisch auf eine N1-, N2-, N3- oder M1-Krankheit hindeutet, muss durch weitere Untersuchungen geklärt worden sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

      • Ultraschall, Röntgenradiologie, Magnetresonanztomographie oder nuklearmedizinische Bildgebung

  • Vollständig resezierte (R0) Erkrankung durch Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie, durchgeführt durch offene Thorakotomie oder videoassistierte Thorakoskopie innerhalb der letzten 35 Tage

    • Vollständig exzidierte Primärläsion mit negativen groben und mikroskopischen Rändern
    • Mindestens zwei mediastinale Lymphknotenstationen wurden entnommen
  • Muss über Tumorgewebe aus der chirurgischen Resektionsprobe verfügen UND zustimmen, dass die Behandlungszuweisung durch eine an diesem Gewebe durchgeführte Genexpressionsanalyse bestimmt wird

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 mg/dl
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 1,5 mal ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Gebärmutterhalskrebs in situ
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I-II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Bereit, Vorgeschichte des Rauchens anzugeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie bei Lungenkrebs
  • Keine vorherige thorakale Strahlentherapie (RT) (einschließlich RT zur Brustwand)

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen, Chemotherapeutika, RT oder Hormontherapie

    • Steroide zur Behandlung von Antiemesis, Nebenniereninsuffizienz oder septischem Schock ODER Hormone zur Behandlung von nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm II
Beginnend innerhalb von 84 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer auf Pharmakogenomik basierenden Behandlungszuordnung im Rahmen einer kooperativen Gruppe
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 84 Tage nach der chirurgischen Resektion.
Die Durchführbarkeit wird sowohl anhand der Zuwachsrate als auch des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die erfolgreich einer adjuvanten Chemotherapie oder aktiven Überwachung zugewiesen wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 84 Tage nach der chirurgischen Resektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von Toxizitäten gemäß Bewertung durch NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Patienten im Arm mit aktiver Überwachung wurden nicht auf unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet.
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Beziehung zwischen RRM1- und ERCC1-Expression in Formalin-fixierten und Paraffin-eingebetteten Tumorproben.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
RRM1- und ERCC1-Proteinspiegel werden als einfacher Score ohne Einheiten ausgedrückt.
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analytische Leistung des Biomarker-Assays
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Generierung von Ergebnissen zur In-situ-Proteinexpression und anderen Assays für Gene, die an der Arzneimittelwirksamkeit beteiligt sind
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Beziehung zwischen RNA und Proteinexpression von RRM1 und ERCC1
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ralph G. Zinner, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000625070
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0720 (ANDERE: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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