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Pemetrexed, carboplatino y bevacizumab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de primera línea de fase II de una combinación de pemetrexed, carboplatino y bevacizumab en NSCLC no escamoso avanzado que evalúa la eficacia y la tolerabilidad en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con buen estado funcional (PS < 2)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Pemetrexed puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar pemetrexed junto con carboplatino y bevacizumab puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de pemetrexed junto con carboplatino y bevacizumab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas avanzado tratados con pemetrexed disódico, carboplatino y bevacizumab como terapia de primera línea.

Secundario

  • Evaluar el perfil de eventos adversos y la seguridad de este régimen en estos pacientes.
  • Estimar la tasa de respuesta antitumoral confirmada, definida por los criterios RECIST, y la supervivencia global de estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados con este régimen frente a la QOL de los pacientes más jóvenes.
  • Para correlacionar la calidad de vida con las toxicidades, según lo definido por los criterios NCI CTCAE v3.0.

Terciario

  • Evaluar polimorfismos en los genes que codifican proteínas involucradas en el transporte celular, activación y actividad citotóxica del pemetrexed disódico y evaluar su relación con la toxicidad/eficacia del tratamiento y la calidad de vida del paciente.
  • Evaluar polimorfismos en los genes implicados en la regulación de la presión arterial y su relación con la susceptibilidad a la hipertensión inducida por la terapia anti-VEGF.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos, carboplatino IV durante 30 minutos y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta parcial o completa después de 6 ciclos pueden continuar recibiendo pemetrexed disódico y bevacizumab cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de tejido y sangre se recogen al inicio del estudio para el análisis farmacogenético. Las muestras de sangre se utilizan para evaluar polimorfismos funcionalmente relevantes en los genes que codifican proteínas involucradas en el transporte y la activación de pemetrexed disódico y en los genes que codifican proteínas involucradas en la susceptibilidad a la hipertensión inducida por bevacizumab. Las muestras de tejido se utilizan para evaluar la expresión y los polimorfismos en los genes diana de pemetrexed disódico (TS, DHFR y GARFT).

La calidad de vida se evalúa al inicio y periódicamente durante el estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington%, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 120 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de células no escamosas confirmado histológica o citológicamente

    • Estadio IIIB (con derrame pleural) o enfermedad IV

    • Carcinomas de células escamosas no permitidos

      • Histología adenoescamosa permitida

  • Derrame clínicamente significativo (p. ej., derrame pleural sintomático o ascitis) permitido siempre que se drene antes del tratamiento del estudio

    • Sin derrame pleural y/o peritoneal sintomático (disnea ≥ grado 2, según la definición de los criterios NCI CTCAE v3.0) que no sea susceptible de drenaje
    • Si el derrame produce cambios objetivos medibles clínicamente significativos, como hipoxia o volumen estimado > 500 ml, el derrame debe drenarse incluso si es asintomático.

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión con diámetro mayor ≥ 2,0 cm por técnicas convencionales o ≥ 1,0 cm por tomografía computarizada espiral

    • Si el único sitio de la enfermedad está en un campo previamente irradiado, debe haber evidencia de progresión/recurrencia de la enfermedad dentro del campo irradiado O presencia de una nueva lesión fuera del campo irradiado

  • Sin metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o no controladas

    • Las metástasis del SNC que se trataron previamente con radioterapia de cerebro total (WBRT) permitieron
  • Dispuesto a inscribirse en NCCTG-N0392

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa normal
  • AST y ALT ≤ 3 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si el hígado tiene compromiso tumoral)
  • Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Capaz de tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B_12 o dexametasona
  • Capaz de completar cuestionario(s) solo o con ayuda
  • Dispuesto a proporcionar especímenes biológicos según lo requiera el estudio.
  • Dispuesto a regresar al centro participante de NCCTG para el seguimiento
  • Sin infección clínicamente significativa
  • Sin heridas graves que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas
  • Sin trastorno convulsivo

  • Ningún segundo cáncer primario en los últimos 5 años, excepto cualquiera de los siguientes:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino

    • Cáncer de piel no melanoma

      • Antecedentes de melanoma permitidos solo si se diagnosticó y trató definitivamente hace ≥ 5 años sin evidencia posterior de recurrencia
    • Cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason ≤ 6) (sin compromiso ganglionar)
    • Cáncer de mama en estadio I previamente tratado

  • Ninguna condición médica severa y/o no controlada concurrente, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Hipertensión, hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente con la medicación antihipertensiva
    • Angina de pecho
    • Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, a menos que la fracción de eyección sea > 40%
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Arritmia cardiaca
    • Diabetes mellitus
    • Neumonía intersticial o fibrosis intersticial sintomática extensa del pulmón
    • Historia activa o reciente de hemoptisis > ½ cucharadita por evento
    • Infección en curso o activa
    • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 12 meses
  • Sin diverticulitis en los últimos 12 meses
  • Ningún accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 8 semanas
  • No tiene un riesgo de sangrado mayor que el normal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
  • Más de 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado (alopecia permitida)
  • Al menos 2 semanas desde la WBRT anterior
  • Al menos 3 días desde la radiocirugía con bisturí gamma anterior (sin WBRT) para metástasis cerebrales
  • Más de 4 semanas desde la administración previa de vacuna viral viva o atenuada

  • Más de 8 semanas desde una cirugía mayor previa (p. ej., laparotomía) o biopsia abierta (> 4 semanas desde una cirugía menor)

    • Se permite la inserción de un dispositivo de acceso vascular
  • Sin quimioterapia previa o terapia sistémica para el cáncer de pulmón avanzado, excepto quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
  • Sin AINE 2 días antes (5 días para AINE de acción prolongada), el día y 2 días después del tratamiento del protocolo
  • Más de 12 meses desde terapia neoadyuvante previa, terapia adyuvante, quimioterapia sistémica, quimiorradioterapia, inmunoterapia o terapia biológica

  • Sin anticoagulantes concurrentes

    • Se permiten dosis bajas de warfarina o heparina para la profilaxis de la trombosis venosa profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pemetrexed + carboplatino + bevacizumab
Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos, carboplatino IV durante 30 minutos y bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta parcial o completa después de 6 ciclos pueden continuar recibiendo pemetrexed disódico y bevacizumab cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: carboplatino
Droga: pemetrexed disódico
Biológico: bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimado mediante el estimador puntual Binomial (número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables). Un paciente se clasifica como exitoso si está vivo y libre de progresión a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta tumoral confirmada definida como un estado objetivo de respuesta completa o respuesta parcial en dos evaluaciones consecutivas
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta la progresión (hasta 5 años)

La respuesta se definió utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST):

Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de lesiones nuevas.

Respuesta Parcial (PR): desaparición de todas las lesiones diana, persistencia de una o más lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones; o al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal, sin aparición de una o más lesiones nuevas, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin lesiones nuevas .
Duración del estudio hasta la progresión (hasta 5 años)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta para los respondedores se definió como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación objetiva del estado de una RC o PR confirmada hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad. La duración de la respuesta se censurará en la fecha de la última visita de seguimiento posterior a la terapia para los respondedores que no han tenido progresión de la enfermedad. La duración de la respuesta se calculará para todos los pacientes evaluables que hayan logrado una respuesta objetiva confirmada.
Hasta 5 años
Número de eventos adversos de grado 3 o superior que ocurren en >=10 % de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Clasificación: Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Amenaza para la vida, Grado 5=Muerte.
Hasta 2,5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento debido a progresión, toxicidad, rechazo o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte como resultado de cualquier causa, lo que ocurra primero. La supervivencia libre de progresión se censurará en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía están vivos y que no han tenido progresión de la enfermedad.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa. La supervivencia general se censurará en la fecha de la última visita de seguimiento para los pacientes que todavía están vivos o perdidos durante el seguimiento.
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 3 en la calidad de vida (QOL) según lo evaluado por la escala de síntomas de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 3
La escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) consta de 9 ítems que evalúan los síntomas de cáncer de pulmón durante los últimos días en una escala de 10 puntos con 0 sin síntomas y 10 como peores síntomas. La puntuación de los ítems individuales se tradujo a una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indicaban peores síntomas. Se utilizó un promedio de la puntuación total de los 9 ítems para obtener una puntuación total. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 3 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 3.
Línea base y Ciclo 3
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 5 en la calidad de vida (QOL) según lo evaluado por la escala de síntomas de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5
La escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS) consta de 9 ítems que evalúan los síntomas de cáncer de pulmón durante los últimos días en una escala de 10 puntos con 0 sin síntomas y 10 como peores síntomas. La puntuación de los ítems individuales se tradujo a una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indicaban peores síntomas. Se utilizó un promedio de la puntuación total de los 9 ítems para obtener una puntuación total. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 5 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 5.
Línea de base y ciclo 5
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 3 en la calidad de vida general evaluada por la autoevaluación analógica lineal (LASA)
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 3
La pregunta sobre la calidad de vida general (QOL, por sus siglas en inglés) estaba en una escala de 10 puntos con 0 = tan mala como puede ser y 10 = tan buena como puede ser. Las puntuaciones de calidad de vida se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 3 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 3.
Línea base y Ciclo 3
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 5 en la calidad de vida general evaluada por la autoevaluación analógica lineal (LASA)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5
La pregunta sobre la calidad de vida general (QOL, por sus siglas en inglés) estaba en una escala de 10 puntos con 0 = tan mala como puede ser y 10 = tan buena como puede ser. Las puntuaciones de calidad de vida se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 5 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 5.
Línea de base y ciclo 5
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 3 en la fatiga evaluada por la escala de eventos adversos específicos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 3
La pregunta de fatiga de un solo ítem estaba en una escala de 10 puntos con 0 = sin fatiga y 10 = tan mala como puedas imaginar. Las puntuaciones de los ítems se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 3 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 3.
Línea base y Ciclo 3
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 5 en la fatiga evaluada por la escala de eventos adversos específicos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5
La pregunta de fatiga de un solo ítem estaba en una escala de 10 puntos con 0 = sin fatiga y 10 = tan mala como puedas imaginar. Las puntuaciones de los ítems se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 5 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 5.
Línea de base y ciclo 5
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 3 en neuropatía evaluado por la escala de eventos adversos específicos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 3
La pregunta de neuropatía de un solo elemento estaba en una escala de 10 puntos con 0 = sin entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies y 10 = el peor entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies que se pueda imaginar. Las puntuaciones de los ítems se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 3 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 3.
Línea base y Ciclo 3
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 5 en neuropatía evaluado por la escala de eventos adversos específicos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5
La pregunta de neuropatía de un solo elemento estaba en una escala de 10 puntos con 0 = sin entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies y 10 = el peor entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies que se pueda imaginar. Las puntuaciones de los ítems se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 5 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 5.
Línea de base y ciclo 5
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 3 en las náuseas evaluadas por la escala de eventos adversos específicos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 3
La pregunta de náuseas de un solo elemento estaba en una escala de 10 puntos con 0 = sin náuseas y 10 = tan malo como puedas imaginar. Las puntuaciones de los ítems se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 3 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 3.
Línea base y Ciclo 3
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 5 en las náuseas evaluadas por la escala de eventos adversos específicos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 5
La pregunta de náuseas de un solo elemento estaba en una escala de 10 puntos con 0 = sin náuseas y 10 = tan malo como puedas imaginar. Las puntuaciones de los ítems se tradujeron en una escala de 0 a 100 puntos, donde los valores más bajos indican peores síntomas. El cambio desde la línea de base hasta el ciclo 5 se calculó restando las puntuaciones de línea de base de las puntuaciones en el ciclo 5.
Línea de base y ciclo 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0821
  • NCI-2009-00670 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000626346 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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