Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed, Carboplatin och Bevacizumab som förstahandsterapi vid behandling av äldre patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

1 december 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En första linjens fas II-studie av en kombination av pemetrexed, karboplatin och bevacizumab vid avancerad icke-squamös NSCLC som utvärderar effekt och tolerabilitet hos äldre patienter (ålder ≥ 70 år) med god prestationsstatus (PS < 2)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Pemetrexed kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge pemetrexed tillsammans med karboplatin och bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl att ge pemetrexed tillsammans med karboplatin och bevacizumab fungerar som förstahandsbehandling vid behandling av äldre patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden efter 6 månader hos äldre patienter med avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer behandlad med dinatriumpemetrexed, karboplatin och bevacizumab som förstahandsbehandling.

Sekundär

  • Att bedöma biverkningsprofilen och säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Att uppskatta den bekräftade antitumörsvarsfrekvensen, som definieras av RECIST-kriterier, och den totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Att jämföra livskvaliteten (QOL) för patienter som behandlas med denna regim jämfört med QOL för yngre patienter.
  • För att korrelera QOL med toxicitet, enligt definitionen av NCI CTCAE v3.0 kriterier.

Tertiär

  • Att utvärdera polymorfismer i generna som kodar för proteiner involverade i cellulär transport, aktivering och cytotoxisk aktivitet av dinatriumpemetrexed och utvärdera deras samband med behandlingstoxicitet/effekt och patientens QOL.
  • Att utvärdera polymorfismer i generna som är involverade i blodtrycksreglering och deras samband med känslighet för hypertoni inducerad av anti-VEGF-terapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter, karboplatin IV under 30 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom eller partiell eller fullständig respons efter 6 kurer kan fortsätta att få dinatriumpemetrexed och bevacizumab var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vävnads- och blodprover samlas in vid baslinjen för farmakogenetisk analys. Blodprover används för att utvärdera funktionellt relevanta polymorfismer i de gener som kodar för proteiner involverade i transporten och aktiveringen av pemetrexed dinatrium och i de gener som kodar för proteiner involverade i känslighet för hypertoni inducerad av bevacizumab. Vävnadsprover används för att utvärdera uttryck och polymorfismer i pemetrexed dinatriummålgener (TS, DHFR och GARFT).

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och periodvis under studien.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington%, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Förenta staterna, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 120 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Stadium IIIB (med pleurautgjutning) eller IV-sjukdom

    • Skivepitelcancer inte tillåtna

      • Adenosquamous histologi tillåten

  • Kliniskt signifikant utgjutning (t.ex. symtomatisk pleurautgjutning eller ascites) tillåts förutsatt att den dräneras före studiebehandlingen

    • Ingen symtomatisk pleural och/eller peritoneal utgjutning (≥ grad 2 dyspné, enligt definitionen av NCI CTCAE v3.0 kriterier) som inte är mottaglig för dränering
    • Om effusion producerar kliniskt signifikanta mätbara objektiva förändringar, såsom hypoxi eller uppskattad volym > 500 ml, bör effusion dräneras även om asymtomatisk

  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion med längsta diameter ≥ 2,0 cm med konventionella tekniker eller ≥ 1,0 cm med spiral-CT-skanning

    • Om det enda stället för sjukdomen är i ett tidigare bestrålat fält, måste det ha bevis på sjukdomsprogression/återfall inom det bestrålade fältet ELLER närvaro av en ny lesion utanför det bestrålade fältet

  • Inga symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade CNS-metastaser

    • CNS-metastaser som tidigare behandlats med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) tillåtna
  • Villig att skriva in NCCTG-N0392

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER direkt bilirubin normalt
  • ASAT och ALAT ≤ 3 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om levern har tumörinblandning)
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Kan ta folsyra, vitamin B_12-tillskott eller dexametason
  • Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp
  • Villig att tillhandahålla biologiska prover som krävs av studien
  • Återkommer gärna till NCCTGs deltagande center för uppföljning
  • Ingen kliniskt signifikant infektion
  • Inga allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfrakturer
  • Ingen anfallsstörning

  • Ingen andra primär malignitet under de senaste 5 åren, förutom något av följande:

    • Karcinom in situ i livmoderhalsen

    • Icke-melanomatös hudcancer

      • Anamnes på melanom tillåts endast om diagnostiserats och definitivt behandlats för ≥ 5 år sedan utan efterföljande bevis på återfall
    • Låggradig (Gleason-poäng ≤ 6) lokaliserad prostatacancer (ingen nodal involvering)
    • Tidigare behandlad bröstcancer stadium I

  • Inga samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive något av följande:

    • Hypertoni, labil hypertoni eller tidigare dålig följsamhet med antihypertensiv medicin
    • Angina pectoris
    • Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, såvida inte ejektionsfraktion > 40 %
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Hjärtarytmi
    • Diabetes mellitus
    • Interstitiell lunginflammation eller omfattande, symptomatisk interstitiell fibros i lungan
    • Aktiv eller nyligen anamnes av hemoptys > ½ tesked per händelse
    • Pågående eller aktiv infektion
    • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Ingen bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 12 månaderna
  • Ingen divertikulit under de senaste 12 månaderna
  • Ingen stroke under de senaste 6 månaderna
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 8 veckorna
  • Risk för blödning är inte större än normalt

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad (alopeci tillåten)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare WBRT
  • Minst 3 dagar sedan tidigare gammaknivsradiokirurgi (utan WBRT) för hjärnmetastaser
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare administrering av levande eller försvagat virusvaccin

  • Mer än 8 veckor sedan tidigare större operation (t.ex. laparotomi) eller öppen biopsi (> 4 veckor sedan mindre operation)

    • Införande av en vaskulär åtkomstanordning tillåten
  • Ingen tidigare kemoterapi eller systemisk terapi för avancerad lungcancer, förutom neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
  • Inga NSAID 2 dagar före (5 dagar för långverkande NSAID), dagen för och 2 dagar efter protokollbehandling
  • Mer än 12 månader sedan tidigare neoadjuvant terapi, adjuvant terapi, systemisk kemoterapi, kemoradioterapi, immunterapi eller biologisk terapi

  • Inga samtidiga antikoagulantia

    • Lågdos warfarin eller heparin för profylax av djup ventrombos tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pemetrexed + karboplatin + bevacizumab
Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter, karboplatin IV under 30 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil sjukdom eller partiell eller fullständig respons efter 6 kurer kan fortsätta att få dinatriumpemetrexed och bevacizumab var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: karboplatin
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
Biologisk: bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Uppskattad med hjälp av Binomial Point estimator (antal framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter). En patient klassas som en framgång om den lever och progressionsfri vid 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av bekräftad tumörrespons definierad som en objektiv status för fullständig respons eller partiell respons på två på varandra följande utvärderingar
Tidsram: Studietid fram till progression (upp till 5 år)

Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST):

Komplett svar (CR): försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner.

Partiell respons (PR): försvinnande av alla målskador, ihållande av en eller flera icke-målskador och inga nya lesioner; eller minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner med baslinjesumman LD som referens, inget uppträdande av en/fler nya lesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador och inga nya lesioner .
Studietid fram till progression (upp till 5 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
Varaktigheten av svar för responders definierades som tiden från datumet för den första objektiva statusbedömningen av en bekräftad CR eller PR till det första datumet för sjukdomsprogression. Varaktigheten av svaret kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket efter behandlingen för patienter som inte har haft sjukdomsprogression. Varaktigheten av svaret kommer att beräknas för alla utvärderbara patienter som har uppnått ett objektivt bekräftat svar.
Upp till 5 år
Antal biverkningar av grad 3 eller högre som förekommer hos >=10 % av patienterna
Tidsram: Upp till 2,5 år
Biverkningar bedömdes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Betyg: Betyg 1=Lätt, Betyg 2=Mått, Betyg 3=Svår, Betyg 4=Livshotande, Betyg 5=Död.
Upp till 2,5 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 5 år
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden från registreringsdatum till det datum då patienten tas bort från behandlingen på grund av progression, toxicitet, vägran eller död av någon orsak.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från studieregistrering till det första datumet för sjukdomsprogression eller död till följd av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progressionsfri överlevnad kommer att censureras vid datumet för den senaste kontakten för patienter som fortfarande lever och som inte har haft sjukdomsprogression.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad definierades som tiden från studieregistrering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak. Den totala överlevnaden kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket för patienter som fortfarande lever eller förlorade vid uppföljning.
Upp till 5 år
Förändring från baslinje till cykel 3 i livskvalitet (QOL) enligt lungcancersymtomskalan
Tidsram: Baslinje och cykel 3
Lungcancer Symptom Scale (LCSS) består av 9 poster som bedömer symtomen på lungcancer under de senaste dagarna på en 10-gradig skala med 0 som inga symtom och 10 som värre symtom. Den individuella punktpoängen översattes till en 0-100 poängs skala med lägre värden som indikerar värre symtom. Ett genomsnitt av den sammanlagda poängen för alla 9 objekt användes för en total poäng. Förändring från baslinje till cykel 3 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 3.
Baslinje och cykel 3
Förändring från baslinje till cykel 5 i livskvalitet (QOL) som bedöms av lungcancersymtomskalan
Tidsram: Baslinje och cykel 5
Lungcancer Symptom Scale (LCSS) består av 9 poster som bedömer symtomen på lungcancer under de senaste dagarna på en 10-gradig skala med 0 som inga symtom och 10 som värre symtom. Den individuella punktpoängen översattes till en 0-100 poängs skala med lägre värden som indikerar värre symtom. Ett genomsnitt av den sammanlagda poängen för alla 9 objekt användes för en total poäng. Förändring från baslinje till cykel 5 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 5.
Baslinje och cykel 5
Ändring från baslinje till cykel 3 i övergripande livskvalitet bedömd med linjär analog självbedömning (LASA)
Tidsram: Baslinje och cykel 3
Den övergripande livskvalitetsfrågan (QOL) var på en 10-gradig skala med 0=så dålig som den kan vara och 10=så bra som den kan vara. QOL-poängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 3 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 3.
Baslinje och cykel 3
Ändring från baslinje till cykel 5 i övergripande livskvalitet bedömd med linjär analog självbedömning (LASA)
Tidsram: Baslinje och cykel 5
Den övergripande livskvalitetsfrågan (QOL) var på en 10-gradig skala med 0=så dålig som den kan vara och 10=så bra som den kan vara. QOL-poängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 5 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 5.
Baslinje och cykel 5
Ändring från baslinje till cykel 3 i trötthet bedömd efter behandlingsspecifik skala för biverkningar
Tidsram: Baslinje och cykel 3
Frågeställningen om utmattning av ett föremål var på en 10-gradig skala med 0=ingen trötthet och 10=så illa som du kan föreställa dig. Punktpoängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 3 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 3.
Baslinje och cykel 3
Ändring från baslinje till cykel 5 i trötthet bedömd av behandlingsspecifik skala för biverkningar
Tidsram: Baslinje och cykel 5
Frågeställningen om utmattning av ett föremål var på en 10-gradig skala med 0=ingen trötthet och 10=så illa som du kan föreställa dig. Punktpoängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 5 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 5.
Baslinje och cykel 5
Förändring från baslinje till cykel 3 i neuropati bedömd efter behandlingsspecifik skala för biverkningar
Tidsram: Baslinje och cykel 3
Neuropatifrågan med en enda punkt var på en 10-gradig skala med 0=ingen domningar eller stickningar i fingrar och tår och 10=värsta domningar eller stickningar i fingrar och tår man kan tänka sig. Punktpoängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 3 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 3.
Baslinje och cykel 3
Förändring från baslinje till cykel 5 i neuropati bedömd efter behandlingsspecifik skala för biverkningar
Tidsram: Baslinje och cykel 5
Neuropatifrågan med en enda punkt var på en 10-gradig skala med 0=ingen domningar eller stickningar i fingrar och tår och 10=värsta domningar eller stickningar i fingrar och tår man kan tänka sig. Punktpoängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 5 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 5.
Baslinje och cykel 5
Ändring från baslinje till cykel 3 i illamående bedömd av behandlingsspecifik skala för biverkningar
Tidsram: Baslinje och cykel 3
Frågan om illamående av enstaka föremål var på en 10-gradig skala med 0=inget illamående och 10=så illa som du kan föreställa dig. Punktpoängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 3 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 3.
Baslinje och cykel 3
Ändring från baslinje till cykel 5 i illamående bedömd av behandlingsspecifik skala för biverkningar
Tidsram: Baslinje och cykel 5
Frågan om illamående av enstaka föremål var på en 10-gradig skala med 0=inget illamående och 10=så illa som du kan föreställa dig. Punktpoängen översattes till en skala från 0 till 100 poäng, med lägre värden som indikerar värre symtom. Förändring från baslinje till cykel 5 beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid cykel 5.
Baslinje och cykel 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N0821
  • NCI-2009-00670 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000626346 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera