Estudio Comparativo de la Eficacia y Seguridad de los Antagonistas de los Receptores Muscarínicos M3 en el Tratamiento de la Hiperactividad Neurogénica del Detrusor

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, entre 18 y 75 años de edad. Las pacientes en edad fértil* deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina el día de la visita de selección y practicar un método anticonceptivo fiable**

   * Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea:

   • Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
   • Sin útero y/o ambos ovarios; o

   • Ha sido esterilizado quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

     **Los métodos anticonceptivos confiables incluyen:

   • Métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio;
   • Métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio; o
   • La abstinencia sexual como estilo de vida.

2. Pacientes con vejiga neurógena e hiperactividad del detrusor secundaria a una lesión medular.

   • Pacientes con incontinencia urinaria (mínimo de una ocurrencia por día) a pesar del tratamiento actual. [NOTA: el vaciado de la vejiga se puede lograr con esfuerzo, cateterismo intermitente (CI), micción espontánea o episodios de fuga.]
3. Pacientes con creatinina sérica dentro de los límites normales y función renal normal
4. Pacientes con una dosis estable (mínimo un mes) de medicación concomitante para la hiperactividad del detrusor neurogénico
5. Los pacientes deben tener una función cognitiva adecuada para comprender los requisitos del estudio, lo que incluye completar cuestionarios y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, que amamantan o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
2. Pacientes con antecedentes de esfinterotomía transuretral, resección del cuello vesical o prostática, cirugía vesical previa que incluye miomectomía o cistoplastia de aumento.
3. Pacientes con catéteres permanentes crónicos.
4. Pacientes con, en opinión del Investigador, esclerosis múltiple inestable o estable.
5. Pacientes con enfermedad sistémica conocida no controlada.
6. Pacientes con evidencia de abuso reciente de alcohol/drogas.
7. Pacientes con retención urinaria, trastornos obstructivos gastrointestinales o glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
8. Pacientes con contraindicaciones para Trosec™, Enablex™ y Uromax®.
9. Pacientes que, en opinión del Investigador, tengan una afección o situación significativa que pueda poner al paciente en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
10. Pacientes con antecedentes de mala cooperación, incumplimiento o falta de fiabilidad.
11. Pacientes que actualmente participan en un estudio de medicamentos en investigación o que han participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
12. Pacientes a los que se les administraron fármacos anticolinérgicos y/o antiespasmódicos durante el transcurso del estudio.
13. Paciente con insuficiencia hepática.
14. Al paciente se le administró toxina botulínica intravesical dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y/o se espera que reciba toxina botulínica intravesical durante el transcurso del estudio.
15. El paciente tiene alguna condición médica que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la realización del estudio.