Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van muscarine M3-receptorantagonisten bij de behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden* moeten op de dag van het screeningsbezoek een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken**

   *Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij:

   • Postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   • Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of

   • Is minimaal 6 maanden chirurgisch gesteriliseerd voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

     **Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

   • Hormonale methoden of intra-uterien apparaat dat ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt;
   • Barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of
   • Seksuele onthouding als levensstijl.

2. Patiënten met een neurogene blaas en overactiviteit van de detrusor secundair aan een dwarslaesie.

   • Patiënten met urine-incontinentie (minimaal één keer per dag) ondanks de huidige behandeling. [OPMERKING: het ledigen van de blaas kan worden bereikt door persen, intermitterende katheterisatie (IC), spontane mictie of lekkage-episodes.]
3. Patiënten met serumcreatinine binnen normale grenzen en normale nierfunctie
4. Patiënten op een stabiele dosis (minimaal één maand) gelijktijdige medicatie voor neurogene detrusoroveractiviteit
5. Patiënten moeten voldoende cognitief functioneren om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, inclusief het invullen van vragenlijsten en het ondertekenen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van transurethrale sfincterotomie, blaashals- of prostaatresectie, eerdere blaasoperaties waaronder myomectomie of augmentatiecystoplastiek.
3. Patiënten met chronische verblijfskatheters.
4. Patiënten met, naar het oordeel van de Onderzoeker, instabiele of stabiele multiple sclerose.
5. Patiënten met een bekende, ongecontroleerde systemische ziekte.
6. Patiënten met bewijs van recent alcohol-/drugsmisbruik.
7. Patiënten met urineretentie, gastro-intestinale obstructieve aandoeningen of ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
8. Patiënten met contra-indicaties voor Trosec™, Enablex™ en Uromax®.
9. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een significante aandoening of situatie hebben die de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
11. Patiënten die momenteel deelnemen aan een medicijnonderzoek of die hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
12. Patiënten kregen in de loop van het onderzoek anticholinergica en/of krampstillende medicijnen toegediend.
13. Patiënt met leverinsufficiëntie.
14. Patiënt heeft intravesicaal botulinumtoxine toegediend gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of zal naar verwachting intravesicaal botulinumtoxine krijgen in de loop van het onderzoek.
15. De patiënt heeft een medische aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren.