Estudo comparativo da eficácia e segurança dos antagonistas dos receptores muscarínicos M3 no tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 75 anos de idade. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar* devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no dia da visita de triagem e praticar um método confiável de contracepção**

   *Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela seja:

   • Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo;
   • Sem útero e/ou ambos os ovários; ou

   • Foi esterilizado cirurgicamente por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.

     ** Métodos confiáveis ​​de contracepção incluem:

   • Métodos hormonais ou dispositivo intrauterino em uso pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo;
   • Métodos de barreira mais espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo; ou
   • Abstinência sexual como estilo de vida.

2. Pacientes com bexiga neurogênica e hiperatividade do detrusor secundária a lesão medular.

   • Pacientes com incontinência urinária (mínimo de uma ocorrência por dia) apesar do tratamento atual. [NOTA: O esvaziamento da bexiga pode ser realizado com esforço, cateterismo intermitente (CI), micção espontânea ou episódios de vazamento.]
3. Pacientes com creatinina sérica dentro dos limites da normalidade e função renal normal
4. Pacientes em dose estável (mínimo de um mês) de medicação concomitante para hiperatividade neurogênica do detrusor
5. Os pacientes devem ter função cognitiva adequada para entender os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento de questionários e a assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino grávidas (teste de gravidez positivo na urina), planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
2. Pacientes com história de esfincterotomia transuretral, colo vesical ou ressecção prostática, cirurgia vesical anterior, incluindo miomectomia ou cistoplastia de aumento.
3. Pacientes com cateteres de demora crônicos.
4. Pacientes com, na opinião do Investigador, esclerose múltipla instável ou estável.
5. Pacientes com doença sistêmica conhecida e não controlada.
6. Pacientes com evidência de abuso recente de álcool/drogas.
7. Pacientes com retenção urinária, distúrbios gastrointestinais obstrutivos ou glaucoma de ângulo estreito não controlado.
8. Pacientes com contra-indicações para Trosec™, Enablex™ e Uromax®.
9. Pacientes que, na opinião do Investigador, têm uma condição ou situação significativa que pode colocar o paciente em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
10. Pacientes com histórico de pouca cooperação, não adesão ou falta de confiabilidade.
11. Pacientes que atualmente participam de um estudo de medicamento experimental ou que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
12. Os pacientes receberam anticolinérgicos e/ou drogas antiespasmódicas durante o estudo.
13. Paciente com insuficiência hepática.
14. O paciente recebeu toxina botulínica intravesical dentro de 6 meses antes da visita de triagem e/ou espera-se que receba toxina botulínica intravesical durante o curso do estudo.
15. O paciente tem qualquer condição médica que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo.