La ortoprótesis cognitiva de miembro inferior CYBERnetic Plus Plus, primer estudio clínico (CLs++1stCS)

En el primer estudio clínico, un conjunto de combinaciones de los tres módulos de hardware (HW) de la ortoprótesis CLs++, a saber, la Prótesis transfemoral activa (ATP), la Órtesis de pelvis activa (APO) y la Órtesis de rodilla activa (AKO ) serán probados, junto con el Aparato Sensorial Portátil (WSA), la Interfaz Bidireccional (BI) y el software de control (SW).

El reclutamiento de los potenciales participantes será realizado por un equipo multidisciplinar (médicos, fisioterapeutas y psicólogos) y estará orientado a conocer los criterios de inclusión y exclusión informados en el apartado “Elegibilidad”. Si el potencial participante cumple con los requisitos para ser inscrito, el responsable del estudio le entregará la hoja de información y responderá todas las preguntas posibles. Una vez que el participante acepte participar en el estudio, firmará el formulario de consentimiento informado. También se concertará una cita con el taller de ortopedia para hacer un encaje de repuesto para usar con el ATP.

El protocolo del primer estudio clínico CLs++ estará constituido por dos fases principales.

Se espera que la primera fase dure una semana y tiene como objetivo explorar la funcionalidad de los módulos CLs++ HW y SW en entornos clínicos estructurados o semiestructurados por medio de un conjunto inicial preliminar de actividades. En particular, los participantes inscritos probarán 4 combinaciones diferentes de módulos CLs++:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Este conjunto de experimentos permitirá recopilar datos relevantes al comienzo del protocolo para evaluar la funcionalidad del sistema CLs ++ para cada participante. Además, la combinación adecuada de los tres módulos HW de la ortoprótesis CLs++ se seleccionará entre una de las combinaciones anteriores. La selección se realizará con los participantes caminando sobre el suelo y en una cinta rodante a la velocidad seleccionada por ellos mismos, para adaptarse de manera óptima a las necesidades específicas del usuario en función de su capacidad de movimiento residual y la asistencia de movimiento requerida. Específicamente, la combinación adecuada de los módulos CLs++ se seleccionará en función de la evaluación clínica (p. asimetría de la marcha, longitud del muñón, fuerza de flexión-extensión de la cadera, fuerza del miembro contralateral) y la retroalimentación subjetiva, en términos de comodidad y funcionalidad percibida, del participante.

Las evaluaciones se realizarán al comienzo y al final del período de familiarización/entrenamiento de 1 mes, y los participantes usarán su combinación personalizada de los módulos CLs++ y solo su propia prótesis. Las valoraciones funcionales se realizarán en cinta rodante para poder controlar todas las variables, aunque también realizaremos algún test durante la marcha sobre suelo. Además de las evaluaciones informadas en la sección "Medidas de resultado", el estudio prevé la administración de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar la usabilidad del sistema CLs++. El estudio también prevé el desarrollo de herramientas ad-hoc para investigar la dimensión económica.

La segunda fase del estudio consistirá en una familiarización/entrenamiento en el hospital para caminar en la cinta rodante y sobre el suelo con la combinación seleccionada de módulos CLs++, 1 hora 3 veces a la semana durante 1 mes. Merece la pena que las sesiones de entrenamiento se centren principalmente en la familiarización con el uso de la combinación personalizada de módulos CLs++ más que en el entrenamiento aeróbico. Por lo tanto, la carga de trabajo, expresada por la velocidad de marcha sobre el suelo o en la cinta rodante, no será crítica. Además, se les pedirá a los participantes que caminen a la velocidad que ellos mismos seleccionaron y se les permitirá dejar de caminar cuando se sientan cansados ​​y comenzar a caminar nuevamente una vez que se hayan recuperado.

Después de 2 semanas de familiarización/formación, el conjunto de evaluaciones puede repetirse para evaluar si la experiencia adquirida en el período de formación tiene efectos en un conjunto diferente de módulos CLs++. En particular, el conjunto inicial de módulos identificados para cada paciente se mantendrá sin cambios durante toda la familiarización/formación, y la sesión intermedia se utilizará como medio de evaluación.

Desde un punto de vista estadístico, como se informó en la sección "Diseño del estudio", un tamaño de muestra de 16 sujetos podrá detectar un cambio del 15 % en el esfuerzo físico relacionado con la caminata, en términos de consumo de oxígeno durante la caminata de seis minutos. prueba, en un solo grupo de amputados transfemorales con un poder estadístico > 0,9 en el nivel alfa de 0,05 de dos caras. Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados, mientras que se utilizarán estadísticas inferenciales apropiadas para determinar posibles diferencias significativas. Los datos también se analizarán siguiendo un enfoque de serie de casos: los datos de cada paciente se analizarán por separado para resaltar la aparición de diferencias entre las sesiones de evaluación previa y posterior, o cualquier efecto de aprendizaje durante el tiempo de familiarización/formación.