- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207841
Dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas para mejorar la salud metabólica
Uso de una dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas para mejorar la salud metabólica en personas con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesión de la médula espinal (LME) viven edades en las que los trastornos metabólicos son muy frecuentes. Debido a la pérdida de movilidad y la atrofia severa del músculo esquelético en individuos con LME, después de la lesión se desarrollan obesidad, alteración de la tolerancia a la glucosa y resistencia periférica a la insulina. La combinación de intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina puede alterar el metabolismo de los lípidos y aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes, y contribuir a un proceso de envejecimiento acelerado en la población con SCI. Debido a estas tendencias, la carga general de complicaciones de salud y su impacto económico ha aumentado para las personas con LME, lo que a menudo conduce a una disminución progresiva de su calidad de vida a largo plazo. Hay una gran demanda de intervenciones factibles para mejorar la función metabólica (es decir, la forma en que el cuerpo procesa las proteínas, los carbohidratos y las grasas en los alimentos) en las personas con LME crónica. Dado que los trastornos metabólicos comprometen gravemente los resultados de salud y dominios importantes de la calidad de vida, incluida la participación en la vida diaria y la vida comunitaria y los resultados laborales, las estrategias específicas para combatir estas morbilidades son de suma importancia. En comparación con las terapias farmacológicas, la modificación de la dieta es una opción de tratamiento más rentable para reducir el riesgo de disfunción metabólica que, sorprendentemente, no se ha investigado rigurosamente en personas con LME. Al igual que la población general de los EE. UU., las personas con SCI consumen mucha más grasa y carbohidratos que los niveles recomendados. Las dietas ricas en grasas y carbohidratos (dieta occidental) se han asociado con una mayor prevalencia de obesidad y enfermedades metabólicas, así como con adaptaciones negativas en la diversidad de bacterias intestinales (niveles elevados de bacterias dañinas y niveles reducidos de bacterias beneficiosas) que generalmente preceden a la desarrollo de diabetes o resistencia a la insulina. Por lo tanto, la modificación de macronutrientes (carbohidratos, proteínas y grasas) puede prevenir o corregir el estado metabólico deteriorado en personas con LME. Se ha demostrado que las dietas compuestas de proteínas relativamente altas y bajas en carbohidratos mejoran la composición corporal (es decir, reducen la grasa corporal mientras mantienen el tejido magro) y los perfiles metabólicos (es decir, aumentan la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa) en personas diabéticas sin discapacidad que son obesas o sobrepeso. Se cree que esta mejora se debe a las proteínas: (i) efecto sobre la sensación de saciedad después de comer a pesar de una ingesta de energía similar o menor; (ii) contribución al almacenamiento de masa magra; y (iii) efecto sensibilizante a la insulina.
El trabajo piloto de los investigadores respalda esta hipótesis porque demostramos que 8 semanas de una dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas (LC-HP) mejoró significativamente la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBIS) y la tolerancia a la glucosa y disminuyó la cantidad de grasa intraabdominal. en seis hombres con SCI y con diabetes tipo 2 no tratada o intolerancia a la glucosa (prediabetes). Además de mejoras significativas en la salud metabólica, nuestro trabajo piloto también demostró con éxito la seguridad y viabilidad de nuestro enfoque. La falta de efectos adversos y la mejora en el control de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en los participantes de nuestro estudio con LME nos impulsó a proponer el estudio actual que involucra tanto a hombres como a mujeres para determinar los efectos del protocolo dietético para tratar la diabetes tipo 2 o glucosa alterada tolerancia en personas con LME crónica. Por lo tanto, los investigadores proponen una investigación para determinar si 8 semanas de una intervención dietética LC/HP induce las adaptaciones fisiológicas necesarias para mejorar la función metabólica y la composición corporal y alterar la diversidad de bacterias intestinales en una gran cohorte de personas con LME. El resultado final de este proyecto será un programa dietético eficaz que se puede implementar en el hogar de manera fácil y económica como un medio no farmacológico para lograr el control de la glucosa en sangre para las personas con SCI y intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 no tratada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años
- diagnóstico de LME traumática a nivel cervical, torácico o lumbar (C5-L2) clasificada como Clasificación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (AIS) A, B, C o D
- Alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 no tratada
- al menos 3 años después de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Problemas neurológicos (distintos de SCI), vasculares y/o cardíacos que pueden limitar la función e interferir con los procedimientos de prueba
- Pacientes con evidencia de insuficiencia renal y enfermedad hepática por antecedentes, examen físico y pruebas de laboratorio.
- Pacientes con enfermedades pulmonares subyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LC/HP
El grupo de intervención recibirá 8 semanas de dieta LC/HP.
La intervención dietética diaria de LC-HP incluirá ~30 % de energía total como proteína (1,6 g/kg por día) con una proporción de carbohidratos a proteína <1,5 y una ingesta de grasas establecida en ~30 % de la ingesta total de energía.
Las fuentes de grasas dietéticas se centrarán en grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas, por ejemplo, aceites vegetales y nueces; las fuentes dietéticas de carbohidratos enfatizarán los granos integrales, las frutas, las verduras y las legumbres; y las fuentes de proteínas dietéticas incluirán carnes magras, pescado, pollo, huevos y productos lácteos sin grasa, por ejemplo, leche sin grasa y queso bajo en grasa, de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes y el Instituto de Medicina.
Todas las comidas de LC-HP serán proporcionadas por la Unidad de Bionutrición del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CCTS) de la UAB y entregadas a los hogares de los participantes 3 veces por semana (se incluye un menú de muestra en el Apéndice J).
Cada entrega incluirá desayuno, almuerzo, cena y refrigerios durante 2 a 3 días.
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El grupo de intervención recibirá 8 semanas de dieta LC/HP.
La intervención dietética diaria de LC-HP incluirá ~30 % de la energía total como proteína (1,6 g/kg por día) con una proporción de carbohidratos a proteínas
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Sin intervención: Control
El grupo control no recibirá la dieta experimental y continuará con su dieta habitual.
Los participantes completarán tres recordatorios de alimentos de 24 horas (los 2 días de la semana y un día del fin de semana) tres veces (en las semanas 1, 4 y 8) durante el transcurso del estudio para recopilar información dietética, incluida la ingesta dietética y/o aspectos particulares. de la dieta
Se les pedirá a los participantes que recuerden los alimentos y bebidas que consumieron en las 24 horas anteriores a la entrevista.
Tres recordatorios de alimentos de 24 horas parecen óptimos para estimar la ingesta de energía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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Semana 1 y Semana 8
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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Semana 1 y Semana 8
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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Semana 1 y Semana 8
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Cambio en la composición bacteriana intestinal
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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Semana 1 y Semana 8
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Cambio en HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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Semana 1 y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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Semana 1 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Morrow C, McLain A, Womack ED, Yarar-Fisher C. Effects of a Low-Carbohydrate, High-Protein Diet on Gut Microbiome Composition in Insulin-Resistant Individuals With Chronic Spinal Cord Injury: Preliminary Results From a Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1269-1278. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.014. Epub 2022 Apr 10.
- Yarar-Fisher C, Li J, McLain A, Gower B, Oster R, Morrow C. Utilizing a low-carbohydrate/high-protein diet to improve metabolic health in individuals with spinal cord injury (DISH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):466. doi: 10.1186/s13063-019-3520-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CL/HP
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