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Uso de monitoreo continuo de glucosa combinado con perfiles ambulatorios de glucosa para caracterizar el control glucémico

30 de noviembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute

Uso de monitoreo continuo de glucosa combinado con perfiles ambulatorios de glucosa para caracterizar el control glucémico Apéndice de: un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar los efectos glucémicos, la seguridad y la tolerabilidad de exenatida de liberación prolongada con los de sitagliptina y pioglitazona en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina (estudio BCB106)

Obtenga datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de personas que toman exenatida LAR, sitagliptina o pioglitazona. Las mediciones de CGM recopiladas ayudarán a determinar las características del control de la glucosa antes y durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes en el estudio principal del protocolo Amylin BCB106

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diabetes tipo 2
  • A1c 7.1 - 11
  • IMC 25 - 45
  • peso estable durante 3 meses antes de la selección
  • glucosa en ayunas < 280 en la selección
  • dosis estable de metformina durante al menos 2 meses antes de la selección
  • no estar en tratamiento con o con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, agentes antihipertensivos, agentes reductores de lípidos, terapia de reemplazo de tiroides, antidepresivos, medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal
  • hombre o mujer, no lactante, no embarazada y dispuesto a usar un método anticonceptivo
  • valores de laboratorio que no son clínicamente significativos en la selección
  • examen físico y ECG que no son clínicamente significativos en la selección
  • capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • enfermedad del higado
  • enfermedad renal
  • enfermedad cardiovascular
  • gastroparesia
  • cáncer dentro de los 5 años de la detección
  • edema macular
  • infecciones crónicas
  • abuso de drogas o alcohol
  • triglicéridos en ayunas > o = 600 en la selección
  • exposición previa a exenatida LAR
  • ha donado sangre dentro de los 60 días posteriores a la selección o planea donar durante el estudio
  • ha tenido una cirugía mayor o transfusión de sangre dentro de los 2 meses antes de la selección
  • está siendo tratado actualmente o espera ser tratado con Byetta, Januvia, SU, TZD, análogo de GLP-1, inhibidor de alfa-glucosidasa, meglitinida, nateglinida, symlin, insulina, corticosteroides sistémicos, lopid o rifampicina
  • ha recibido un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la selección
  • tiene alergias o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
  • ha tenido previamente un evento adverso relacionado con TZD o Januvia
  • es un miembro de la familia inmediata de la vista del estudio o está directamente afiliado
  • es empleado de Amylin, Lilly o Alkermes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Roger S. Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Robert M. Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Elinor (Ellie) S. Strock, APRN, BS,CDE, International Diabetes Center at Park Nicollet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03671-08-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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