Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van continue glucosemonitoring in combinatie met ambulante glucoseprofielen om glykemische controle te karakteriseren

30 november 2015 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Gebruik van continue glucosemonitoring gecombineerd met ambulante glucoseprofielen om glykemische controle te karakteriseren Addendum bij: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, multicenter studie om de glykemische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van exenatide langwerkende afgifte te vergelijken met die van sitagliptine en pioglitazon bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine (onderzoek BCB106)

Verkrijg gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) van personen die exenatide LAR, sitagliptine of pioglitazon gebruiken. De verzamelde CGM-metingen helpen bij het bepalen van de kenmerken van de glucoseregulatie voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de hoofdstudie van het Amylin BCB106-protocol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • type 2 diabetes
  • A1c 7.1 - 11
  • BMI 25 - 45
  • stabiel gewicht gedurende 3 maanden vóór screening
  • nuchtere glucose < 280 bij screening
  • stabiele dosis metformine gedurende ten minste 2 maanden vóór de screening
  • niet wordt behandeld met of op een stabiele dosis hormoonvervangende therapie, orale anticonceptiva, antihypertensiva, lipidenverlagende middelen, schildkliervervangingstherapie, antidepressiva, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
  • man of vrouw, niet-zogende, niet-zwangere en bereid om anticonceptie te gebruiken
  • laboratoriumwaarden die bij screening niet klinisch significant zijn
  • lichamelijk onderzoek en ECG die niet klinisch significant zijn bij screening
  • toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • leverziekte
  • nierziekte
  • hart-en vaatziekte
  • gastroparese
  • kanker binnen 5 jaar na screening
  • macula-oedeem
  • chronische infecties
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • nuchtere triglyceriden > of = 600 bij screening
  • eerdere blootstelling aan exenatide LAR
  • binnen 60 dagen na screening bloed heeft gedoneerd of van plan is om tijdens het onderzoek te doneren
  • binnen 2 maanden voor screening een grote operatie of bloedtransfusie heeft ondergaan
  • wordt momenteel behandeld of verwacht te worden behandeld met Byetta, Januvia, SU, TZD, GLP-1 analoog, alfa-glucosidaseremmer, meglitinide, nateglinide, symlin, insuline, systemische corticosteroïden, lopid of rifampicine
  • binnen 1 maand voor screening een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
  • allergisch of overgevoelig is voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • eerder een bijwerking heeft gehad die verband houdt met TZD of Januvia
  • een direct familielid is van het studiegezicht of rechtstreeks gelieerd is
  • is in dienst van Amylin, Lilly of Alkermes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Hoofdonderzoeker: Roger S. Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Hoofdonderzoeker: Robert M. Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Hoofdonderzoeker: Elinor (Ellie) S. Strock, APRN, BS,CDE, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03671-08-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren