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Uso de Monitoramento Contínuo de Glicose Combinado com Perfis Ambulatórios de Glicose para Caracterizar o Controle Glicêmico

30 de novembro de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute

Uso de monitoramento contínuo de glicose combinado com perfis ambulatoriais de glicose para caracterizar o controle glicêmico Adendo para: um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar os efeitos glicêmicos, a segurança e a tolerabilidade da liberação de ação prolongada de exenatida com os da sitagliptina e Pioglitazona em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados com Metformina (Estudo BCB106)

Obtenha dados de monitoramento contínuo da glicose (CGM) de indivíduos que tomam exenatida LAR, sitagliptina ou pioglitazona. As medições CGM coletadas ajudarão a determinar as características do controle da glicose antes e durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do Estudo Principal do Protocolo Amylin BCB106

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diabetes tipo 2
  • A1c 7.1 - 11
  • IMC 25 - 45
  • peso estável por 3 meses antes da triagem
  • glicemia de jejum < 280 na triagem
  • dose estável de metformina por pelo menos 2 meses antes da triagem
  • não sendo tratado com ou em uma dose estável de terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, agentes anti-hipertensivos, agentes hipolipemiantes, terapia de reposição da tireoide, antidepressivos, medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal
  • homem ou mulher, não lactantes, não grávidas e dispostos a usar controle de natalidade
  • valores laboratoriais que não são clinicamente significativos na triagem
  • exame físico e ECG que não são clinicamente significativos na triagem
  • capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • doença hepática
  • doença renal
  • doença cardiovascular
  • gastroparesia
  • câncer dentro de 5 anos de triagem
  • edema macular
  • infecções crônicas
  • abuso de drogas ou álcool
  • triglicerídeos em jejum > ou = 600 na triagem
  • exposição prévia ao exenatido LAR
  • doou sangue até 60 dias após a triagem ou planeja doar durante o estudo
  • teve uma grande cirurgia ou transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da triagem
  • está sendo tratado ou espera ser tratado com Byetta, Januvia, SU, TZD, análogo de GLP-1, inibidor de alfa-glucosidase, meglitinida, nateglinida, symlin, insulina, corticosteroides sistêmicos, lopid ou rifampicina
  • recebeu um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
  • tem alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo
  • teve anteriormente um evento adverso relacionado com TZD ou Januvia
  • é um membro imediato da família da visão do estudo ou diretamente afiliado
  • é empregado por Amylin, Lilly ou Alkermes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M. Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Roger S. Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Robert M. Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Investigador principal: Elinor (Ellie) S. Strock, APRN, BS,CDE, International Diabetes Center at Park Nicollet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03671-08-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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