Staccato® Granisetron Monodosis PK

Una sola dosis oral de 0.5 mg AZ-010 (granisetrón staccato) administrada a 8 sujetos, con al menos 2 machos y 2 hembras. Cada sujeto recibió una dosis única de 0.5 mg AZ-010, o un placebo staccato® coincidente; 6 sujetos recibieron AZ-010 y 2 sujetos recibieron staccato® placebo.

Al finalizar la cohorte, el PI, el monitor médico y una placa de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) realizó una revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad en clínico para determinar si había datos adecuados de seguridad y tolerabilidad para respaldar la escalada a la siguiente dosis. La seguridad fue evaluada por el Monitor Médico y DSMB al finalizar la Parte A y antes del inicio de la Parte B.

Cada sujeto participó por hasta 4 semanas, dependiendo del momento de la detección.

Los sujetos se limitaron a la clínica durante 4 días (3 noches). Se realizó una llamada telefónica de seguimiento, aproximadamente 7 días después de que el sujeto dejó la CRU.

• Granisetron Staccato 0.5 mg

Una sola dosis oral de 1 mg AZ-010 (granisetrón staccato) administrada a 8 sujetos, con al menos 2 hombres y 2 hembras. Cada sujeto recibió una dosis única de 1 mg AZ-010, o un placebo staccato® coincidente; 6 sujetos recibieron AZ-010 y 2 sujetos recibieron staccato® placebo.

Al finalizar la cohorte, el PI, el monitor médico y una placa de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) realizó una revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad en clínico para determinar si había datos adecuados de seguridad y tolerabilidad para respaldar la escalada a la siguiente dosis. La dosis diaria única no excedió los 3 mg. La seguridad fue evaluada por el Monitor Médico y DSMB al finalizar la Parte A y antes del inicio de la Parte B.

Cada sujeto participó por hasta 4 semanas, dependiendo del momento de la detección.

Los sujetos se limitaron a la clínica durante 4 días (3 noches). Se realizó una llamada telefónica de seguimiento, aproximadamente 7 días después de que el sujeto dejó la CRU.

• Staccato Granisetron 1 mg

Una sola dosis oral de 3 mg AZ-010 (granisetrón staccato) administrada a 8 sujetos, con al menos 2 hombres y 2 hembras. Cada sujeto recibió una dosis única de 3 mg AZ-010, o placebo staccato® coincidente; 6 sujetos recibieron AZ-010 y 2 sujetos recibieron staccato® placebo.

Al finalizar la cohorte, el PI, el monitor médico y una placa de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) realizó una revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad en clínico para determinar si había datos adecuados de seguridad y tolerabilidad para respaldar la escalada a la siguiente dosis. La dosis diaria única no excedió los 3 mg. La seguridad fue evaluada por el Monitor Médico y DSMB al finalizar la Parte A y antes del inicio de la Parte B.

Cada sujeto participó por hasta 4 semanas, dependiendo del momento de la detección.

Los sujetos se limitaron a la clínica durante 4 días (3 noches). Se realizó una llamada telefónica de seguimiento, aproximadamente 7 días después de que el sujeto dejó la CRU.

• Staccato granisetron 3mg

Una dosis de inhalación única de 1 mg AZ-010, seguido de granisetrón de inyección IV 1 mg, 2 períodos, un diseño cruzado de 2 tratamientos abiertos.

Los participantes fueron asignados al azar en una relación 1: 1 a 1 de 2 secuencias. El período 1 comenzó con la dosis de inhalación de AZ-010 1 mg y después de un lavado de tres días, los participantes se cruzaron a la otra secuencia para el período 2 con el tratamiento del granisetrón de inyección IV 1 mg dosis.

Hubo un total de 12 sujetos (6 sujetos en cada secuencia, con al menos 2 machos y 2 hembras en cada secuencia). La secuencia 1 Los participantes cruzaron a la secuencia 2 después del lavado.

• Staccato Granisetron 1 mg

• Granisetron Hcl, suministrado como una solución de 1 mg/ml (lote No. 061488a)

Tratamiento del granisetrón de 1 mg (IV) seguido de una dosis de inhalación única de 1 mg de AZ-010, un diseño cruzado de 2 perídos y 2 tratamientos abiertos.

La secuencia 2 de la Parte B, los participantes comenzaron con el tratamiento del período 1 del granisetrón de inyección IV 1 mg dosis y después de un lavado de tres días, los participantes se cruzaron a la otra secuencia para el período 2 con la dosis de inhalación de AZ-010 1 mg.

Hubo un total de 12 sujetos (6 sujetos en cada secuencia, con al menos 2 machos y 2 hembras en cada secuencia). La secuencia 2 participantes cruzó a la secuencia 1 después del lavado.

• Staccato Granisetron 1 mg

• Granisetron Hcl, suministrado como una solución de 1 mg/ml (lote No. 061488a)