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Medium-term Venous Access in Congenital Heart Surgery

27 de abril de 2017 actualizado por: David Bichell, Vanderbilt University Medical Center

A Medium-term Venous Access Alternative in Infants Undergoing Congenital Heart Surgery

This study is designed to evaluate medium-term central venous catheter placement in infants undergoing complex cardiac surgery using a new technique. This technique involves placement of the catheter into the inferior vena cava through a subcutaneous tunnel and through a tunnel between pericardium and diaphragm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Infants undergoing surgical correction or palliation of congenital heart disease via sternotomy
  • Age 0-365 days
  • Anticipated intensive care stay over 10 days
  • Need for central venous access or prolonged venous access

Exclusion Criteria:

  • Presence of access that is likely to last more than 10 days at time of operation
  • Septic shock
  • Known inferior vena cava thrombosis
  • Operations not approached by sternotomy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catheter
Cohort undergoing catheter placement using the new technique being studied
Procedimiento: Placement of transthoracic catheter
Placement of transthoracic catheter into the inferior vena cava
Otros nombres:
  • Bardo
  • transthoracic catheter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Days of complication-free use. Morbidity (infection, malposition, bleeding, thrombosis, need for removal for catheter-related complication). Need for additional catheter placement or reintervention.
Periodo de tiempo: Until catheter no longer needed; it is not anticipated that these remain longer than 2 weeks. Prior to discharge all will have been removed and final assessment of primary outcome will be obtained
Until catheter no longer needed; it is not anticipated that these remain longer than 2 weeks. Prior to discharge all will have been removed and final assessment of primary outcome will be obtained

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David P Bichell, M.D., Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #080906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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