Infusiones de linfocitos de donantes no coincidentes para la enfermedad recidivante después de un trasplante alogénico de células madre

• CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

Criterios de inclusión- Destinatario:

1. Diagnosticado con una de las siguientes condiciones hematológicas:

   • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de cualquier subtipo o
   • Leucemia mielógena aguda (LMA) de cualquier subtipo o
   • Síndrome mielodisplásico (SMD) de cualquier subtipo o
   • Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase blástica
2. Enfermedad recidivante dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de trasplante alogénico de células madre de hermanos compatibles
3. Evaluación para el protocolo dentro de las 8 semanas posteriores a la recaída e inscripción dentro de las 12 semanas o la recaída
4. 8-75 años de edad
5. Disponibilidad de un donante relacionado anterior HLA idéntico (6/6) (de 8 a 17 años de edad debe haber donado previamente médula ósea [no sangre periférica]
6. Al menos un donante relacionado haploidéntico (1-3 antígenos no coincidentes) disponible para aféresis

Criterios de exclusión Destinatario (cualquiera de los siguientes):

1. Enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) de grado II-IV
2. Enfermedad crónica extensa de injerto contra huésped (EICH)
3. Infusión de linfocitos (DLI) del donante posterior al trasplante del donante original en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el protocolo.
4. Enfermedad progresiva a pesar de la quimioterapia posterior a la recaída o la terapia monoclonal.
5. Comorbilidad de tal gravedad que impediría la capacidad de los pacientes para tolerar la terapia del protocolo.
6. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) superior a 10 x LSN (grado 3, CTCAE).
7. Bilirrubina superior a 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (grado 3, CTCAE).
8. Creatinina superior a 3,5 mg/dl (grado 3, CTCAE).
9. VIH positivo (Los beneficiarios que son positivos para hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) no están excluidos de la participación).
10. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
11. Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia mental suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento de trasplante e imposible el consentimiento informado.

Criterios de inclusión - Donantes de células madre:

1. Donante de células madre de un hermano compatible con HLA del trasplante original para participar en un rescate de células madre solo en el contexto de GvHD refractario grave causado por las células haploidénticas.
2. HLA relacionado haploidéntico (1-3 antígenos A, B o DR no coinciden con el receptor). Para maximizar la GvL asociada con la disparidad de HLA, el donante haploidéntico se elegirá en función de la mayor incompatibilidad de HLA (preferencia: 3/6 mayor que 4/6 mayor que 5/6). Padres y hermanos serán considerados por igual.
3. Peso mayor o igual a 18 kg
4. Edad mayor o igual a 8 años o menor o igual a 80 años.

Criterios de exclusión Donante de células madre (cualquiera de los siguientes):

1. embarazada o lactando
2. No apto para recibir filgrastim (G-CSF) o movilización previa de filgrastim para donantes menores de 18 años.
3. No apto para someterse a aféresis (recuentos sanguíneos anormales, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada).
4. Hemoglobinopatías falciformes como HbSS o HbSC.
5. VIH positivo. Los donantes que sean positivos para hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) o T. cruzi (Chagas) se utilizarán a discreción del investigador después del asesoramiento y aprobación del destinatario.
6. Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia mental suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento de la donación de células madre y/o imposible el consentimiento informado.

Criterios de inclusión- Donantes de linfocitos Haplo:

1. HLA relacionado haploidéntico (1-3 antígenos A, B o DR no coinciden con el receptor). Para maximizar la GvL asociada con la disparidad de HLA, el donante haploidéntico se elegirá en función de la mayor incompatibilidad de HLA (preferencia: 3/6 mayor que 4/6 mayor que 5/6). Se requiere una edad de los donantes menor de 80 años, y los padres y hermanos serán considerados por igual.
2. Edad mayor o igual a 18 años o menor o igual a 80 años.

Criterios de exclusión Donante de linfocitos Haplo (cualquiera de los siguientes):

1. embarazada o lactando
2. No apto para someterse a aféresis (recuentos sanguíneos anormales, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada).
3. Hemoglobinopatías falciformes como HbSS y HbSC.
4. VIH positivo. Los donantes que sean positivos para hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II) o T. cruzi (Chagas) se utilizarán a discreción del investigador luego de asesoramiento y aprobación del destinatario.
5. Enfermedad psiquiátrica grave o deficiencia mental suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento de la donación de células madre y/o imposible el consentimiento informado