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Nicht übereinstimmende Spender-Lymphozyten-Infusionen bei rezidivierter Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation

7. Oktober 2020 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Patienten, die wegen hämatologischer Malignomen eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und nach der Transplantation einen Rückfall ihrer Krankheit erleiden, haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und eine schlechte Prognose. Mit Ausnahme von Patienten mit chronischen Leukämien, die nach Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLIs) möglicherweise längere Remissionen erreichen, erreichen Behandlungen mit Chemotherapie oder DLI eine mittlere Überlebenszeit von weniger als 10 % über 6 Monate hinaus. Die meisten dieser Patienten sterben an fortschreitender Leukämie, weshalb neue Therapieansätze erforderlich sind.

Nicht übereinstimmende DLIs mit humanem Leukozytenantigen (HLA) scheinen einen stärkeren Transplantat-gegen-Leukämie-Effekt (GvL) zu besitzen. Wenn DLIs jedoch nach einer HLA-fehlpassenden Transplantation verabreicht werden, besteht ein hohes Risiko, dass sie eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) verursachen, die schwerwiegend sein kann. Um das Risiko einer GvHD zu verringern, können Infusionen nicht übereinstimmender Lymphozyten von einem alternativen Spender verwendet werden, um eine dauerhafte Transplantation und das damit verbundene Risiko einer GvHD zu vermeiden.

In dieser Studie schlagen wir die Verwendung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Rückfällen bei Leukämien nach einer HLA-passenden allogenen Stammzelltransplantation vor, indem wir haploidentische DLIs verwenden, um die damit verbundene antileukämische Wirkung zu fördern und gleichzeitig die Möglichkeit einer dauerhaften Transplantation und der damit verbundenen GvHD zu minimieren. Um nur eine vorübergehende Transplantation zu erreichen und die Krankheitskontrolle zu fördern, werden wir vor dem DLI eine Fludarabin-Immunsuppression verabreichen. Wir gehen davon aus, dass die Infusion von HLA-nicht übereinstimmenden Spenderlymphozyten in dieser Situation zu keiner nachweisbaren Transplantation oder nur zu einer vorübergehenden Transplantation führen wird, aber unabhängig vom Transplantationsergebnis zu einem starken GvL-Effekt führen kann. Wir werden für dieses Protokoll Patienten auswählen, die in die schlimmste Kategorie für einen Rückfall nach der Transplantation fallen. Insbesondere werden wir Patienten mit akuter Leukämie oder MDS aufnehmen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation einen Rückfall erleiden, von denen weniger als 5 % länger als ein Jahr nach dem Rückfall überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen hämatologischer Malignomen eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und nach der Transplantation einen Rückfall ihrer Krankheit erleiden, haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und eine schlechte Prognose. Mit Ausnahme von Patienten mit chronischen Leukämien, die nach Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLIs) möglicherweise längere Remissionen erreichen, erreichen Behandlungen mit Chemotherapie oder DLI eine mittlere Überlebenszeit von weniger als 10 % über 6 Monate hinaus. Die meisten dieser Patienten sterben an fortschreitender Leukämie, weshalb neue Therapieansätze erforderlich sind.

HLA-fehlpassende DLIs scheinen einen stärkeren Graft-versus-Leukemia (GvL)-Effekt zu besitzen. Wenn DLIs jedoch nach einer HLA-fehlpassenden Transplantation verabreicht werden, besteht ein hohes Risiko, dass sie eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) verursachen, die schwerwiegend sein kann. Um das Risiko einer GvHD zu verringern, können Infusionen nicht übereinstimmender Lymphozyten von einem alternativen Spender verwendet werden, um eine dauerhafte Transplantation und das damit verbundene Risiko einer GvHD zu vermeiden.

In dieser Studie schlagen wir die Verwendung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Rückfällen bei Leukämien nach einer HLA-passenden allogenen Stammzelltransplantation vor, indem wir haploidentische DLIs verwenden, um die damit verbundene antileukämische Wirkung zu fördern und gleichzeitig die Möglichkeit einer dauerhaften Transplantation und der damit verbundenen GvHD zu minimieren. Um nur eine vorübergehende Transplantation zu erreichen und die Krankheitskontrolle zu fördern, werden wir vor dem DLI eine Fludarabin-Immunsuppression verabreichen. Wir gehen davon aus, dass die Infusion von HLA-nicht übereinstimmenden Spenderlymphozyten in dieser Situation zu keiner nachweisbaren Transplantation oder nur zu einer vorübergehenden Transplantation führen wird, aber unabhängig vom Transplantationsergebnis zu einem starken GvL-Effekt führen kann. Wir werden für dieses Protokoll Patienten auswählen, die in die schlimmste Kategorie für einen Rückfall nach der Transplantation fallen. Insbesondere werden wir Patienten mit akuter Leukämie oder MDS aufnehmen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation einen Rückfall erleiden, von denen weniger als 5 % länger als ein Jahr nach dem Rückfall überleben.

Das Hauptziel dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines Modells ohne Transplantation und einer Lymphozyteninfusion von einem haploidentischen Spender zur Behandlung von Krankheitsrückfällen nach einer Stammzelltransplantation von passenden Geschwistern bei Probanden zu bewerten, die keine Kandidaten sind für alternative Behandlungsmöglichkeiten.

Wir schlagen daher vor, dass es sich hierbei um eine klinische Phase-II-Studie handelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Infusion nicht manipulierter Lymphozyten von einem haploidentischen Spender bei Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung nach einer Stammzelltransplantation mit passenden Geschwistern zu bewerten, die keine Kandidaten für alternative Behandlungsoptionen sind.

Der primäre Endpunkt dieser Phase-2-Studie ist das Überleben 6 Monate nach dem Rückfall der Krankheit. Ein erfolgreiches Ergebnis der Studie wird eine um 100 % höhere Überlebensrate sein als die historische 25 % des National Heart Lung and Blood (NHLBI) nach 6 Monaten.

Zu den sekundären Endpunkten gehören: Inzidenz und Schwere der induzierten GvHD, Anteil der DLI-Transplantation, Peak-Chimärismus, Leukämie-Reaktion 21 Tage nach DLI, Restleukämie, gemessen anhand des Patienten-Chimärismus, Leukämie-freies Überleben ab Datumsrückfall und Sicherheit des nicht übereinstimmenden DLI-Verfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • National Institutes of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Einschlusskriterien – Empfänger:

  1. Bei Ihnen wurde eine der folgenden hämatologischen Erkrankungen diagnostiziert:

    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) jeglichen Subtyps oder
    • Akute myeloische Leukämie (AML) jeglichen Subtyps oder
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) jeglichen Subtyps oder
    • Blastische Phase Chronische myeloische Leukämie (CML)
  2. Rückfall der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der allogenen Stammzelltransplantation mit passenden Geschwistern
  3. Auswertung des Protokolls innerhalb von 8 Wochen nach Rückfall und Aufnahme innerhalb von 12 Wochen oder Rückfall
  4. 8-75 Jahre alt
  5. Verfügbarkeit eines früheren HLA-identischen (6/6) verwandten Spenders (im Alter von 8 bis 17 Jahren muss zuvor Knochenmark gespendet haben [kein peripheres Blut])
  6. Mindestens ein haploidentischer (1-3 Antigen-fehlpassender) verwandter Spender steht für die Apherese zur Verfügung

Empfänger der Ausschlusskriterien (einer der folgenden):

  1. Aktive Graft-versus-Host-Reaktion Grad II–IV (GvHD)
  2. Ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
  3. Spender-Lymphozyteninfusion (DLI) nach der Transplantation vom ursprünglichen Spender innerhalb eines Monats nach Protokollregistrierung.
  4. Fortschreitende Erkrankung trotz Chemotherapie oder monoklonaler Therapie nach dem Rückfall.
  5. Die Komorbidität ist so schwerwiegend, dass der Patient die Protokolltherapie nicht mehr tolerieren kann.
  6. Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) größer als 10 x ULN (Grad 3, CTCAE).
  7. Bilirubin größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Grad 3, CTCAE).
  8. Kreatinin über 3,5 mg/dl (Grad 3, CTCAE).
  9. HIV-positiv (Empfänger, die positiv auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder humanes T-Zell-Lymphotropes Virus (HTLV-I/II) sind, sind nicht von der Teilnahme ausgeschlossen).
  10. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Transplantationsbehandlung unwahrscheinlich und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich ist.

Einschlusskriterien – Stammzellspender:

  1. HLA-passender Geschwister-Stammzellspender aus der ursprünglichen Transplantation zur Teilnahme an einer Stammzellrettung nur bei schwerer, refraktärer GvHD, die durch die haploidentischen Zellen verursacht wird.
  2. Verwandte HLA-Haploidentität (1–3 A-, B- oder DR-Antigene stimmen nicht mit dem Empfänger überein). Um die mit der HLA-Disparität verbundene GvL zu maximieren, wird der haploidentische Spender auf der Grundlage der größten HLA-Nichtübereinstimmung ausgewählt (Präferenz: 3/6 größer als 4/6 größer als 5/6). Eltern und Geschwister werden gleichermaßen berücksichtigt.
  3. Gewicht größer oder gleich 18 kg
  4. Alter größer oder gleich 8 oder kleiner oder gleich 80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien Stammzellspender (einer der folgenden):

  1. Schwanger oder stillend
  2. Spender unter 18 Jahren sind nicht für den Empfang von Filgrastim (G-CSF) oder eine frühere Filgrastim-Mobilisierung geeignet.
  3. Ungeeignet für eine Apherese (abnormales Blutbild, Schlaganfall in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck).
  4. Sichelförmige Hämoglobinopathien wie HbSS oder HbSC.
  5. HIV-positiv. Spender, die positiv auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV-I/II) oder T.cruzi (Chagas) sind, werden nach Ermessen des Prüfarztes nach Beratung und Beratung eingesetzt Zustimmung des Empfängers.
  6. Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Stammzellspende unwahrscheinlich und/oder eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich ist.

Einschlusskriterien – Haplo-Lymphozytenspender:

  1. Verwandte HLA-Haploidentität (1–3 A-, B- oder DR-Antigene stimmen nicht mit dem Empfänger überein). Um die mit der HLA-Disparität verbundene GvL zu maximieren, wird der haploidentische Spender auf der Grundlage der größten HLA-Nichtübereinstimmung ausgewählt (Präferenz: 3/6 größer als 4/6 größer als 5/6). Spender müssen unter 80 Jahre alt sein, Eltern und Geschwister werden gleichermaßen berücksichtigt.
  2. Alter größer oder gleich 18 oder kleiner oder gleich 80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien Haplo-Lymphozytenspender (einer der folgenden):

  1. Schwanger oder stillend
  2. Ungeeignet für eine Apherese (abnormales Blutbild, Schlaganfall in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck).
  3. Sichelförmige Hämoglobinopathien wie HbSS und HbSC.
  4. HIV-positiv. Spender, die positiv auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder humanes T-Zell-Lymphotropes Virus (HTLV-I/II) oder T.cruzi (Chagas) sind, werden nach Ermessen des Prüfers nach Beratung und Beratung eingesetzt Zustimmung des Empfängers.
  5. Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Stammzellspende unwahrscheinlich und/oder eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miltenyi Magnetischer Zellsortierer für CD3

Das magnetische Zellsortiergerät von Miltenyi wird für die CD3-Selektion der durch den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor mobilisierten allogenen PBSCT verwendet. In Stufe 1 erhalten die Probanden 1 x 10 bis 8 CD3-Zellen/kg. Im Stadium II wird die Dosis an CD3+-Zellen auf 2 x 10 bis 8 Kraftzellen/kg erhöht.

Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Evaluierung eines neuartigen, nicht-myeloablativen, aber stark immunsuppressiven, krankheitsspezifischen Konditionierungsschemas und der Infusion von nicht manipulierten Lymphozyten von einem haploidentischen familiären Spender bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung nach einer Stammzelltransplantation von passenden Geschwistern, die keine Kandidaten für eine Alternative sind Behandlungsmöglichkeiten. In der klinischen Studie wird das Überleben des Empfängers sechs Monate nach dem Rückfall der Krankheit bewertet.
Gerät: Miltenyi Magnetischer Zellsortierer für CD3
Die Empfänger erhalten 1 x 10 bis 8-fache CD3-Zellen/kg familiärer haploidentischer, positiv selektierter Differenzierungscluster 34 (CD34)+-Stammzellen vom gleichen DLI-Spender.
Andere Namen:
  • CliniMACS Miltenyi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Empfängers 6 Monate nach dem Rückfall der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Rückfall der Krankheit
Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Evaluierung eines neuartigen, nicht-myeloablativen, aber stark immunsuppressiven, krankheitsspezifischen Konditionierungsschemas und der Infusion von nicht manipulierten Lymphozyten von einem haploidentischen familiären Spender bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung nach einer Stammzelltransplantation von passenden Geschwistern, die keine Kandidaten für eine Alternative sind Behandlungsmöglichkeiten. In der klinischen Studie wird das Überleben des Empfängers sechs Monate nach dem Rückfall der Krankheit bewertet.
6 Monate nach dem Rückfall der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Gesamtzahl der Fälle von Teilnehmern, die eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (Acute Graft versus Host Disease, GVHD) entwickelten.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad I entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall

Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Acute Graft vs Host Disease, GVHD) Grad I entwickelten, wie durch die CIMBTR-Kriterien für Organstadien der akuten GVHD definiert.

Grad 1 ist definiert als: Haut = makulopapulöser Ausschlag < 25 % der Körperoberfläche (KOF); Leber = Gesamtbilirubin 2–3 mg/dl; Unterer GI = Stuhlausstoß/Tag beträgt 500–999 ml/Tag.

GVHD vom Grad I wird als leichte Erkrankung, GVHD vom Grad II als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad II entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall

Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (Acute Graft vs Host Disease, GVHD) Grad II entwickelten, wie durch die CIMBTR-Kriterien für Organstadien der akuten GVHD definiert.

Stadium II Akute GVHD: Haut – Ausschlag auf 25–50 Prozent der Körperoberfläche; Leber – Gesamtbilirubin 3,1–6,0 mg/dl; Unterer GI – Durchfall 1001–1500 ml/Tag.

GVHD vom Grad I wird als leichte Erkrankung, GVHD vom Grad II als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad III entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall

Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Acute Graft vs Host Disease, GVHD) des Grades III gemäß den CIMBTR-Kriterien für Organstadien der akuten GVHD entwickelten.

Stadium III Akute GVHD: Haut – Ausschlag auf >50 % der Körperoberfläche; Leber – Gesamtbilirubin 6,1 – 15,0 mg/dl; Unterer Gastrointestinaltrakt – Durchfall > 1500 ml/Tag GVHD Grad I wird als leichte Erkrankung, GVHD Grad II als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD Grad IV entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall

Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Acute Graft vs Host Disease, GVHD) Grad IV entwickelten, wie durch die CIMBTR-Kriterien für Organstadien der akuten GVHD definiert.

Grad IV, akute GVHD ist definiert als: Haut = generalisierte Erythrodermie plus bullöse Bildung; Leber = Gesamtbilirubin >15 mg/dl; Unterer Gastrointestinaltrakt = Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus.

GVHD vom Grad I wird als leichte Erkrankung, GVHD vom Grad II als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer, die eine chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall

Anzahl der Fälle von Teilnehmern, die eine Chronic Graft vs Host Disease (GVHD) entwickelten. Eine mittelschwere GVHD umfasst 3 oder mehr Organe mit Score 1, jedes Organ mit Score 2 oder die Lunge mit Score 1 und erfordert in der Regel eine systemische immunsuppressive Behandlung. Eine leichte Erkrankung ist mit einer guten Prognose verbunden, während eine schwere Erkrankung mit einer höheren behandlungsbedingten Mortalität und einer geringeren Überlebensrate verbunden ist.

Die Organe werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, von keiner Beteiligung/keinen Symptomen bis zu schwerer Funktionseinschränkung.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer, die eine begrenzte chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer, die eine Limited Chronic Graft vs Host Disease (GVHD) entwickelten. Eine begrenzte chronische GVHD ist definiert als GVHD, die nach dem 100. Tag auftritt und lokalisierte Haut und/oder Mund und/oder Leber befällt.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer mit ausgedehnter, chronischer GVHD
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer mit ausgedehnter Chronic Graft vs Host Disease (GVHD). Eine ausgedehnte chronische GVHD ist definiert als eine nach dem 100. Tag auftretende GVHD, die nicht der Definition einer begrenzten chronischen GVHD entspricht.
6 Monate nach dem Krankheitsrückfall
Anzahl der Teilnehmer mit CD3+-Transplantation, die nach DLI den höchsten Chimärismus erreichten
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit CD3+-Transplantation, die nach der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) den höchsten Chimärismus erreichten
21 Tage
Anzahl der Probanden mit Leukämie-Reaktion nach Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
Zeitfenster: 21 Tage
Bei den Probanden kommt es zu einer Leukämiereaktion, nachdem das humane Leukozytenantigen (HLA) teilweise mit dem DLI gemäß den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe übereinstimmt
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Minoo Battiwalla, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090087
  • 09-H-0087 (Andere Kennung: NIH NHLBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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