Salud telemental y terapia de procesamiento cognitivo para veteranos de combate rural con trastorno de estrés postraumático (CPTVTEL)
23 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Salud Telemental y Terapia de Procesamiento Cognitivo para Veteranos de Combate Rural con PTSD
El objetivo inmediato de este proyecto fue evaluar la efectividad clínica de una modalidad de salud telemental (video-teleconferencia) para proporcionar una intervención grupal basada en evidencia (Terapia de Procesamiento Cognitivo; CPT) a reservistas OIF/OEF rurales, miembros de la Guardia Nacional y veteranos que sufren con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto fue un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de 5 años que realizó una comparación directa de las modalidades VTC y presencial utilizando una metodología rigurosa y un análisis sofisticado de equivalencia entre los dominios de resultados clínicos y de procesos.
Además, se abordará la rentabilidad de esta modalidad.
Aproximadamente 130 reservistas de combate, miembros de la Guardia Nacional o veteranos fueron reclutados de múltiples sitios clínicos.
Los posibles participantes recibieron una evaluación integral al inicio para determinar la elegibilidad.
Los criterios de exclusión seleccionados son consistentes con grandes ensayos clínicos aleatorizados de PTSD, así como con investigaciones que utilizan el protocolo CPT con poblaciones militares con PTSD.
El tratamiento fue administrado dos veces por semana durante 6 semanas por un psicólogo con nivel de doctorado.
Se incorporaron procedimientos de control de calidad en el diseño del estudio para garantizar la integridad, la fidelidad y la administración estándar de la intervención CPT en ambas condiciones.
Los participantes recibieron evaluaciones adicionales a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
Los dominios de resultados incluyen: 1) resultados clínicos (gravedad de los síntomas, funcionamiento social); 2) resultados del proceso (percepción del tratamiento, satisfacción, alianza de terapia de grupo, cumplimiento del tratamiento y deserción y credibilidad del tratamiento); y (3) resultados de rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TEPT actual relacionado con el combate determinado por la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-IV)
- los participantes que toman medicamentos psicoactivos deben tener un régimen estable durante al menos 45 días antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Síntomas/trastorno psicóticos activos según lo determinado por la SCID para el DSM-IV
- Ideación homicida o suicida activa según lo determinado por la entrevista clínica estructurada.
- cualquier deterioro cognitivo significativo o antecedentes de trastorno mental orgánico según lo determinado por la entrevista clínica estructurada
- Dependencia activa (actual) de sustancias según lo determinado por el SCID (dependencia/abuso de sustancias de por vida no excluido)
- falta de voluntad para abstenerse de abusar de sustancias durante el tratamiento
- mujeres veteranas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Videoteleconferencia CPT
El brazo experimental es la condición de grupo que recibió el tratamiento de CPT a través de la modalidad de videoteleconferencia en comparación con la condición experimental que es a través de la modalidad tradicional presencial. La Videoteleconferencia del Grupo de Terapia de Procesamiento Cognitivo se entrega a los veteranos de guerra masculinos que han sido diagnosticados con PTSD, a través de videoteleconferencia. |
La Terapia de Grupo de Procesamiento Cognitivo se entrega a veteranos de combate masculinos que han sido diagnosticados con PTSD, a través de videoteleconferencia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CPT Presencial
El brazo de control es la condición grupal que recibió el tratamiento de CPT a través de la modalidad tradicional cara a cara en comparación con la condición experimental que es a través de la modalidad de videoteleconferencia. El Grupo de Terapia de Procesamiento Cognitivo en Persona se brinda a los veteranos de combate masculinos que han sido diagnosticados con PTSD, en persona, en lugar de por videoteleconferencia. |
La Terapia de Grupo de Procesamiento Cognitivo se brinda a los veteranos de guerra masculinos que han sido diagnosticados con PTSD, en persona, en lugar de por videoteleconferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por médicos, para DSM-IV (CAPS IV)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (dos semanas después del final del tratamiento)
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El CAPS es una medida de entrevista de 30 ítems que evalúa la frecuencia e intensidad de los síntomas de PTSD durante el último mes y el impacto que estos síntomas han tenido en el funcionamiento social y ocupacional.
El CAPS también proporciona una puntuación de escala global de la gravedad del PTSD (rango 0 - 136) con puntuaciones más altas que indican peores síntomas, que se utilizó como medida de resultado primaria.
Las puntuaciones informadas aquí son diferencias entre las puntuaciones de seguimiento de los individuos (p.
puntuación CAPS posterior al tratamiento evaluada dos semanas después del final del tratamiento) menos sus puntuaciones CAPS iniciales, de modo que los números negativos representan reducciones en las puntuaciones CAPS (o mejoras) con el tiempo.
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Post-tratamiento (dos semanas después del final del tratamiento)
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Escala de PTSD administrada por médicos, para DSM-IV (CAPS IV)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento de 3 meses
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El CAPS es una medida de entrevista de 30 ítems que evalúa la frecuencia e intensidad de los síntomas de PTSD durante el último mes y el impacto que estos síntomas han tenido en el funcionamiento social y ocupacional.
El CAPS también proporciona una puntuación de escala global de la gravedad del PTSD (rango 0 - 136) con puntuaciones más altas que indican peores síntomas, que se utilizó como medida de resultado primaria.
Las puntuaciones informadas aquí son diferencias entre las puntuaciones de seguimiento de los individuos (p.
3 meses después del tratamiento) menos sus puntajes CAPS de referencia, de modo que los números negativos representen reducciones en los puntajes CAPS (o mejoras) con el tiempo.
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Post-tratamiento de 3 meses
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Escala de PTSD administrada por médicos, para DSM-IV (CAPS IV)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El CAPS es una medida de entrevista de 30 ítems que evalúa la frecuencia e intensidad de los síntomas de PTSD durante el último mes y el impacto que estos síntomas han tenido en el funcionamiento social y ocupacional.
El CAPS también proporciona una puntuación de escala global de la gravedad del PTSD (rango 0 - 136) con puntuaciones más altas que indican peores síntomas, que se utilizó como medida de resultado primaria.
Las puntuaciones informadas aquí son diferencias entre las puntuaciones de seguimiento de los individuos (p.
6 meses después del tratamiento) menos sus puntajes CAPS de referencia, de modo que los números negativos representan reducciones en los puntajes CAPS (o mejoría) con el tiempo.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morland LA, Greene CJ, Rosen C, Mauldin PD, Frueh BC. Issues in the design of a randomized noninferiority clinical trial of telemental health psychotherapy for rural combat veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2009 Nov;30(6):513-22. doi: 10.1016/j.cct.2009.06.006. Epub 2009 Jul 1.
- Morland LA, Hynes AK, Mackintosh MA, Resick PA, Chard KM. Group cognitive processing therapy delivered to veterans via telehealth: a pilot cohort. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):465-9. doi: 10.1002/jts.20661. Epub 2011 Jul 25.
- Morland LA, Mackintosh MA, Greene CJ, Rosen CS, Chard KM, Resick P, Frueh BC. Cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder delivered to rural veterans via telemental health: a randomized noninferiority clinical trial. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):470-6. doi: 10.4088/JCP.13m08842.
- Glassman LH, Mackintosh MA, Wells SY, Wickramasinghe I, Walter KH, Morland LA. Predictors of Quality of Life Following Cognitive Processing Therapy Among Women and Men With Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e579-e585. doi: 10.1093/milmed/usz474.
- Raab PA, Mackintosh MA, Gros DF, Morland LA. Examination of the Content Specificity of Posttraumatic Cognitions in Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatry. 2015;78(4):328-40. doi: 10.1080/00332747.2015.1082337.
- Raab PA, Mackintosh MA, Gros DF, Morland LA. Impact of comorbid depression on quality of life in male combat Veterans with posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2015;52(5):563-76. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0130.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHI 07-259
- 2008-05_LM_Promise 0005 (OTRO: VAPHICS IRB)
- PT074516 (OTHER_GRANT: CDMRP)
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