Saúde telemental e terapia de processamento cognitivo para veteranos de combate rural com transtorno de estresse pós-traumático (CPTVTEL)
23 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Saúde telemental e terapia de processamento cognitivo para veteranos de combate rural com TEPT
O objetivo imediato deste projeto foi avaliar a eficácia clínica de uma modalidade de saúde telemental (vídeo-teleconferência) para fornecer uma intervenção em grupo baseada em evidências (Terapia de Processamento Cognitivo; CPT) para reservistas OIF/OEF rurais, guardas nacionais e veteranos que sofrem com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto foi um ensaio clínico randomizado prospectivo de 5 anos que conduziu uma comparação direta das modalidades VTC e presencial usando metodologia rigorosa e uma análise sofisticada de equivalência entre domínios de resultados clínicos e de processo.
Além disso, será abordada a relação custo-benefício dessa modalidade.
Aproximadamente 130 reservistas de combate, guardas nacionais ou veteranos foram recrutados em vários locais clínicos.
Os participantes potenciais receberam uma avaliação abrangente na linha de base para determinar a elegibilidade.
Os critérios de exclusão selecionados são consistentes com grandes ensaios clínicos randomizados de TEPT, bem como pesquisas usando o protocolo CPT com populações militares com TEPT.
O tratamento foi administrado duas vezes por semana durante 6 semanas por um psicólogo de nível doutoral.
Procedimentos de controle de qualidade foram incorporados ao desenho do estudo para garantir integridade, fidelidade e administração padrão da intervenção CPT em ambas as condições.
Os participantes receberam avaliações adicionais no meio do tratamento, imediatamente após o tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento.
Os domínios de resultados incluem: 1) resultados clínicos (gravidade dos sintomas, funcionamento social); 2) resultados do processo (percepção do tratamento, satisfação, aliança terapêutica em grupo, adesão ao tratamento, desgaste e credibilidade do tratamento); e (3) resultados de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TEPT relacionado ao combate atual determinado pela Escala de PSTD administrada por médicos (CAPS-IV)
- os participantes que tomam medicamentos psicoativos devem ter um regime estável por pelo menos 45 dias antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- sintomas/distúrbios psicóticos ativos conforme determinado pelo SCID para DSM-IV
- ideação homicida ou suicida ativa conforme determinado pela entrevista clínica estruturada
- qualquer comprometimento cognitivo significativo ou história de Transtorno Mental Orgânico conforme determinado pela entrevista clínica estruturada
- dependência de substância ativa (atual), conforme determinado pelo SCID (dependência/abuso de substância ao longo da vida não excluída)
- falta de vontade de abster-se de abuso de substâncias durante o tratamento
- veteranos do sexo feminino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Videoteleconferência CPT
O braço experimental é a condição de grupo que recebeu o tratamento CPT via modalidade de videoteleconferência em comparação com a condição experimental que é via modalidade tradicional face a face. A Videoteleconferência do Grupo de Terapia de Processamento Cognitivo é entregue a veteranos de combate do sexo masculino que foram diagnosticados com TEPT, por meio de videoteleconferência. |
A Terapia de Grupo de Processamento Cognitivo é entregue a veteranos de combate do sexo masculino que foram diagnosticados com TEPT, por meio de videoteleconferência.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT presencial
O braço de controle é a condição de grupo que recebeu o tratamento CPT via modalidade tradicional face a face em comparação com a condição experimental que é via modalidade de videoteleconferência. O Grupo de Terapia de Processamento Cognitivo Pessoalmente é oferecido a veteranos de combate do sexo masculino que foram diagnosticados com TEPT, pessoalmente, em vez de por videoteleconferência. |
A Terapia de Grupo de Processamento Cognitivo é entregue a veteranos de combate do sexo masculino que foram diagnosticados com PTSD, pessoalmente, em vez de por videoteleconferência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico, para DSM-IV (CAPS IV)
Prazo: Pós-tratamento (duas semanas após o término do tratamento)
|
O CAPS é uma medida de entrevista de 30 itens que avalia a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT durante o último mês e o impacto que esses sintomas tiveram no funcionamento social e ocupacional.
O CAPS também fornece uma escala global de gravidade da gravidade do TEPT (intervalo de 0 a 136), com pontuações mais altas indicando sintomas piores, que foi usado como medida de desfecho primário.
As pontuações relatadas aqui são diferenças entre as pontuações de acompanhamento dos indivíduos (por exemplo,
escore CAPS pós-tratamento avaliado duas semanas após o final do tratamento) menos seus escores CAPS basais, de modo que números negativos representem reduções nos escores CAPS (ou melhora) ao longo do tempo.
|
Pós-tratamento (duas semanas após o término do tratamento)
|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico, para DSM-IV (CAPS IV)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
|
O CAPS é uma medida de entrevista de 30 itens que avalia a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT durante o último mês e o impacto que esses sintomas tiveram no funcionamento social e ocupacional.
O CAPS também fornece uma escala global de gravidade da gravidade do TEPT (intervalo de 0 a 136), com pontuações mais altas indicando sintomas piores, que foi usado como medida de desfecho primário.
As pontuações relatadas aqui são diferenças entre as pontuações de acompanhamento dos indivíduos (por exemplo,
3 meses após o tratamento) menos suas pontuações iniciais do CAPS, de modo que os números negativos representem reduções nas pontuações do CAPS (ou melhora) ao longo do tempo.
|
3 meses pós-tratamento
|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico, para DSM-IV (CAPS IV)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
O CAPS é uma medida de entrevista de 30 itens que avalia a frequência e a intensidade dos sintomas de TEPT durante o último mês e o impacto que esses sintomas tiveram no funcionamento social e ocupacional.
O CAPS também fornece uma escala global de gravidade da gravidade do TEPT (intervalo de 0 a 136), com pontuações mais altas indicando sintomas piores, que foi usado como medida de desfecho primário.
As pontuações relatadas aqui são diferenças entre as pontuações de acompanhamento dos indivíduos (por exemplo,
6 meses após o tratamento) menos suas pontuações iniciais do CAPS, de modo que os números negativos representem reduções nas pontuações do CAPS (ou melhorem) ao longo do tempo.
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morland LA, Greene CJ, Rosen C, Mauldin PD, Frueh BC. Issues in the design of a randomized noninferiority clinical trial of telemental health psychotherapy for rural combat veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2009 Nov;30(6):513-22. doi: 10.1016/j.cct.2009.06.006. Epub 2009 Jul 1.
- Morland LA, Hynes AK, Mackintosh MA, Resick PA, Chard KM. Group cognitive processing therapy delivered to veterans via telehealth: a pilot cohort. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):465-9. doi: 10.1002/jts.20661. Epub 2011 Jul 25.
- Morland LA, Mackintosh MA, Greene CJ, Rosen CS, Chard KM, Resick P, Frueh BC. Cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder delivered to rural veterans via telemental health: a randomized noninferiority clinical trial. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):470-6. doi: 10.4088/JCP.13m08842.
- Glassman LH, Mackintosh MA, Wells SY, Wickramasinghe I, Walter KH, Morland LA. Predictors of Quality of Life Following Cognitive Processing Therapy Among Women and Men With Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e579-e585. doi: 10.1093/milmed/usz474.
- Raab PA, Mackintosh MA, Gros DF, Morland LA. Examination of the Content Specificity of Posttraumatic Cognitions in Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatry. 2015;78(4):328-40. doi: 10.1080/00332747.2015.1082337.
- Raab PA, Mackintosh MA, Gros DF, Morland LA. Impact of comorbid depression on quality of life in male combat Veterans with posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2015;52(5):563-76. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0130.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHI 07-259
- 2008-05_LM_Promise 0005 (OUTRO: VAPHICS IRB)
- PT074516 (OTHER_GRANT: CDMRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .