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Telementale Gesundheits- und kognitive Verarbeitungstherapie für ländliche Kampfveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (CPTVTEL)

23. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Telementale Gesundheits- und kognitive Verarbeitungstherapie für ländliche Kampfveteranen mit PTSD

Das unmittelbare Ziel dieses Projekts bestand darin, die klinische Wirksamkeit einer telementalen Gesundheitsmodalität (Video-Telekonferenz) zur Bereitstellung einer evidenzbasierten Gruppenintervention (Cognitive Processing Therapy; CPT) für ländliche OIF/OEF-Reservisten, Nationalgardisten und leidende Veteranen zu bewerten mit PTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelte es sich um eine 5-jährige prospektive, randomisierte klinische Studie, die einen direkten Vergleich der VTC- und Präsenzmodalitäten unter Verwendung einer strengen Methodik und einer anspruchsvollen Analyse der Äquivalenz zwischen klinischen und Prozessergebnisbereichen durchführte. Darüber hinaus wird die Kosteneffizienz dieser Modalität untersucht. Ungefähr 130 Kampfreservisten, Nationalgardisten oder Veteranen wurden an mehreren klinischen Standorten rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn eine umfassende Beurteilung, um ihre Eignung festzustellen. Die ausgewählten Ausschlusskriterien stehen im Einklang mit großen randomisierten klinischen PTSD-Studien sowie mit Forschungen unter Verwendung des CPT-Protokolls bei Militärpopulationen mit PTBS. Die Behandlung wurde sechs Wochen lang zweimal pro Woche von einem promovierten Psychologen durchgeführt. In das Design der Studie wurden Verfahren zur Qualitätskontrolle integriert, um Integrität, Genauigkeit und Standarddurchführung der CPT-Intervention bei beiden Erkrankungen sicherzustellen. Die Teilnehmer erhielten zusätzliche Beurteilungen in der Mitte der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Zu den Ergebnisbereichen gehören: 1) klinische Ergebnisse (Schwere der Symptome, soziales Funktionieren); 2) Prozessergebnisse (Wahrnehmung der Behandlung, Zufriedenheit, Gruppentherapie-Allianz, Behandlungscompliance sowie Fluktuation und Glaubwürdigkeit der Behandlung); und (3) Kosteneffizienzergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktuellen kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung, ermittelt anhand der Clinician Administered PSTD Scale (CAPS-IV)
  • Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen vor Studienbeginn mindestens 45 Tage lang eine stabile Therapie eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • aktive psychotische Symptome/Störung gemäß SCID für DSM-IV
  • aktive Mord- oder Suizidgedanken, wie durch das strukturierte klinische Interview festgestellt
  • jede signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Vorgeschichte einer organischen psychischen Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview festgestellt
  • aktive (aktuelle) Substanzabhängigkeit gemäß SCID (lebenslange Substanzabhängigkeit/-missbrauch nicht ausgeschlossen)
  • mangelnde Bereitschaft, während der Behandlung auf Substanzmissbrauch zu verzichten
  • weibliche Veteranen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Videokonferenz CPT

Der experimentelle Arm ist die Gruppenbedingung, die die CPT-Behandlung über die Modalität einer Videokonferenz erhielt, im Vergleich zur experimentellen Bedingung, die über die traditionelle Modalität von Angesicht zu Angesicht erfolgt.

Die Videotelefonkonferenz der Cognitive Processing Therapy Group wird per Videotelefonkonferenz an männliche Kampfveteranen durchgeführt, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde.
Verhalten: Videokonferenz der Gruppe für kognitive Verarbeitungstherapie
Die Gruppentherapie „Cognitive Processing“ wird männlichen Kampfveteranen, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde, per Videokonferenz angeboten.
Andere Namen:
  • CPT-VT
ACTIVE_COMPARATOR: Persönliches CPT

Der Kontrollarm ist die Gruppenbedingung, die die CPT-Behandlung über die traditionelle Modalität von Angesicht zu Angesicht erhielt, im Vergleich zur experimentellen Bedingung, die über die Modalität Videotelekonferenz erfolgt.

Die Cognitive Processing Therapy Group In-Person richtet sich an männliche Kampfveteranen, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert wurde, und zwar persönlich und nicht per Videokonferenz.
Verhalten: Persönliche Sitzung der Therapiegruppe für kognitive Verarbeitung
Die Gruppentherapie „Cognitive Processing“ wird männlichen Kampfveteranen, bei denen eine PTSD diagnostiziert wurde, persönlich und nicht per Videokonferenz angeboten.
Andere Namen:
  • CPT-NP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-IV (CAPS IV)
Zeitfenster: Nachbehandlung (zwei Wochen nach Behandlungsende)
Das CAPS ist ein 30-Punkte-Interviewmaß, das die Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen im letzten Monat sowie die Auswirkungen dieser Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit bewertet. Das CAPS liefert auch einen globalen Skalenwert für den Schweregrad der PTSD (Bereich 0–136), wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen, der als primäres Ergebnismaß verwendet wurde. Die hier gemeldeten Ergebnisse sind Unterschiede zwischen den Follow-up-Ergebnissen einzelner Personen (z. B. (der CAPS-Score nach der Behandlung, der zwei Wochen nach Ende der Behandlung ermittelt wurde) abzüglich ihrer Baseline-CAPS-Scores, sodass negative Zahlen eine Verringerung der CAPS-Scores (oder eine Verbesserung) im Laufe der Zeit darstellen.
Nachbehandlung (zwei Wochen nach Behandlungsende)
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-IV (CAPS IV)
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
Das CAPS ist ein 30-Punkte-Interviewmaß, das die Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen im letzten Monat sowie die Auswirkungen dieser Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit bewertet. Das CAPS liefert auch einen globalen Skalenwert für den Schweregrad der PTSD (Bereich 0–136), wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen, der als primäres Ergebnismaß verwendet wurde. Die hier gemeldeten Ergebnisse sind Unterschiede zwischen den Follow-up-Ergebnissen einzelner Personen (z. B. 3 Monate nach der Behandlung) abzüglich ihrer Baseline-CAPS-Werte, sodass negative Zahlen eine Verringerung der CAPS-Werte (oder eine Verbesserung) im Laufe der Zeit darstellen.
3 Monate Nachbehandlung
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-IV (CAPS IV)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Das CAPS ist ein 30-Punkte-Interviewmaß, das die Häufigkeit und Intensität von PTBS-Symptomen im letzten Monat sowie die Auswirkungen dieser Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit bewertet. Das CAPS liefert auch einen globalen Skalenwert für den Schweregrad der PTSD (Bereich 0–136), wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen, der als primäres Ergebnismaß verwendet wurde. Die hier gemeldeten Ergebnisse sind Unterschiede zwischen den Follow-up-Ergebnissen einzelner Personen (z. B. 6 Monate nach der Behandlung) abzüglich ihrer Baseline-CAPS-Werte, sodass negative Zahlen eine Verringerung der CAPS-Werte (oder eine Verbesserung) im Laufe der Zeit darstellen.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHI 07-259
  • 2008-05_LM_Promise 0005 (ANDERE: VAPHICS IRB)
  • PT074516 (OTHER_GRANT: CDMRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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