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心的外傷後ストレス障害を患う農村退役軍人のための遠隔医療と認知処理療法 (CPTVTEL)

2015年4月23日 更新者:US Department of Veterans Affairs

PTSDを患う田舎の戦闘退役軍人のための遠隔医療と認知処理療法

このプロジェクトの当面の目的は、地方のOIF/OEF予備兵、州兵、および苦しんでいる退役軍人に証拠に基づいたグループ介入(認知処理療法;CPT)を提供するための遠隔メンタルヘルスモダリティ(ビデオ電話会議)の臨床効果を評価することであった。 PTSDを抱えて。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、厳格な方法論と、臨床結果領域とプロセス結果領域の同等性に関する洗練された分析を使用して、VTC と対面のモダリティを直接比較する 5 年間の前向きランダム化臨床試験でした。 さらに、この方式の費用対効果についても検討します。 約 130 人の戦闘予備役、州兵、または退役軍人が複数の臨床現場から採用されました。 参加予定者は、資格を決定するためにベースラインで包括的な評価を受けました。 選択された除外基準は、大規模な PTSD ランダム化臨床試験および PTSD の軍人を対象とした CPT プロトコルを使用した研究と一致しています。 治療は博士レベルの心理学者によって週に2回、6週間にわたって行われた。 両方の条件にわたってCPT介入の完全性、忠実性、および標準的な実施を保証するために、品質管理手順が研究の設計に組み込まれました。 参加者は治療中、治療直後、治療後3か月と6か月後に追加の評価を受けました。 結果の領域には次のものが含まれます。1) 臨床結果 (症状の重症度、社会的機能)。 2)プロセスの結果(治療に対する認識、満足度、グループ治療連携、治療遵守、消耗と治療の信頼性)。 (3) 費用対効果の結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819-1522
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 臨床医管理型 PSTD スケール (CAPS-IV) によって決定される現在の戦闘関連 PTSD の診断
  • 向精神薬を服用している参加者は、研究に参加する前に少なくとも45日間は安定した投与を受けなければなりません

除外基準:

  • DSM-IV の SCID によって決定される活動性精神病症状/障害
  • 構造化された臨床面接によって判断される、積極的な殺人願望または自殺願望
  • 構造化された臨床面接によって決定される、重大な認知障害または器質性精神障害の病歴
  • SCIDによって決定される活動的な(現在の)物質依存(生涯にわたる物質依存/乱用は除外されない)
  • 治療中に薬物乱用を控えたくない
  • 女性退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオ電話会議 CPT

実験群は、対面の従来のモダリティを介した実験条件と比較して、テレビ会議モダリティを介して CPT 治療を受けたグループ条件です。

認知処理療法グループのビデオ電話会議は、PTSD と診断された男性退役軍人にビデオ電話会議を通じて提供されます。

認知処理グループ療法は、ビデオ電話会議を通じて、PTSD と診断された男性退役軍人に提供されます。
他の名前:
  • CPT-VT
ACTIVE_COMPARATOR:対面CPT

対照群は、テレビ会議モダリティを介した実験条件と比較して、対面の従来のモダリティを介してCPT治療を受けたグループ条件です。

認知処理療法グループ対面授業は、PTSD と診断された男性退役軍人を対象に、ビデオ電話会議ではなく対面で行われます。

認知処理グループ療法は、PTSD と診断された男性退役軍人に、テレビ会議ではなく対面で提供されます。
他の名前:
  • CPT-NP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール、DSM-IV (CAPS IV) 用
時間枠:治療後(治療終了から2週間後)
CAPS は、過去 1 か月間における PTSD 症状の頻度と強度、およびこれらの症状が社会的および職業的機能に与えた影響を評価する 30 項目の面接尺度です。 CAPS はまた、PTSD 重症度の全体的なスケール スコア (範囲 0 ~ 136) も提供し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、これが主要評価項目として使用されました。 ここで報告されるスコアは、個人のフォローアップ スコア間の差異です (例: 治療終了後 2 週間で評価された治療後 CAPS スコア)からベースライン CAPS スコアを差し引いたもので、負の数値は経時的な CAPS スコアの減少(または改善)を表します。
治療後(治療終了から2週間後)
臨床医が管理する PTSD スケール、DSM-IV (CAPS IV) 用
時間枠:治療後3ヶ月
CAPS は、過去 1 か月間における PTSD 症状の頻度と強度、およびこれらの症状が社会的および職業的機能に与えた影響を評価する 30 項目の面接尺度です。 CAPS はまた、PTSD 重症度の全体的なスケール スコア (範囲 0 ~ 136) も提供し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、これが主要評価項目として使用されました。 ここで報告されるスコアは、個人のフォローアップ スコア間の差異です (例: 治療後 3 か月)からベースライン CAPS スコアを差し引いたもので、負の数値は経時的な CAPS スコアの減少(または改善)を表します。
治療後3ヶ月
臨床医が管理する PTSD スケール、DSM-IV (CAPS IV) 用
時間枠:治療後6ヶ月
CAPS は、過去 1 か月間における PTSD 症状の頻度と強度、およびこれらの症状が社会的および職業的機能に与えた影響を評価する 30 項目の面接尺度です。 CAPS はまた、PTSD 重症度の全体的なスケール スコア (範囲 0 ~ 136) も提供し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、これが主要評価項目として使用されました。 ここで報告されるスコアは、個人のフォローアップ スコア間の差異です (例: 治療後 6 か月)からベースライン CAPS スコアを差し引いたもので、負の数値は時間の経過とともに CAPS スコアが低下(または改善)することを表します。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DHI 07-259
  • 2008-05_LM_Promise 0005 (他の:VAPHICS IRB)
  • PT074516 (OTHER_GRANT:CDMRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心的外傷後ストレス障害の臨床試験

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