患有创伤后应激障碍的农村退伍军人的远程心理健康和认知加工治疗 (CPTVTEL)
2015年4月23日 更新者:US Department of Veterans Affairs
该项目的直接目标是评估远程心理健康模式(视频电话会议)的临床有效性,以向农村 OIF/OEF 预备役人员、国民警卫队和退伍军人提供基于证据的团体干预(认知处理疗法;CPT)患有创伤后应激障碍。
研究概览
详细说明
该项目是一项为期 5 年的前瞻性随机临床试验,该试验使用严格的方法对 VTC 和面对面的方式进行了直接比较,并对临床和过程结果领域之间的等效性进行了复杂的分析。
此外,还将讨论这种模式的成本效益。
从多个临床站点招募了大约 130 名战斗预备役人员、国民警卫队士兵或退伍军人。
潜在参与者在基线时接受了综合评估以确定资格。
所选择的排除标准与大型 PTSD 随机临床试验以及使用 CPT 协议对患有 PTSD 的军人进行的研究一致。
由一名博士级心理学家在 6 周内每周进行两次治疗。
质量控制程序被纳入研究设计,以确保 CPT 干预在两种情况下的完整性、保真度和标准管理。
参与者在治疗中期、治疗后立即以及治疗后 3 个月和 6 个月时接受了额外的评估。
结果域包括: 1) 临床结果(症状严重程度、社会功能); 2) 过程结果(对治疗的看法、满意度、团体治疗联盟、治疗依从性、损耗和治疗可信度); (3) 成本效益结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819-1522
- VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-IV) 确定的当前战斗相关 PTSD 的诊断
- 服用精神药物的参与者必须在进入研究前至少 45 天保持稳定的治疗方案
排除标准:
- 由 DSM-IV 的 SCID 确定的活动性精神病症状/障碍
- 通过结构化临床访谈确定的主动杀人或自杀意念
- 结构化临床访谈确定的任何显着认知障碍或器质性精神障碍史
- 由 SCID 确定的活跃(当前)物质依赖(不排除终生物质依赖/滥用)
- 不愿意在治疗期间避免药物滥用
- 女退伍军人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:视频电话会议CPT
与通过面对面的传统方式进行的实验条件相比,实验组是通过视频电话会议方式接受 CPT 治疗的组条件。 认知加工疗法小组视频电话会议通过视频电话会议向被诊断患有 PTSD 的男性退伍军人提供。 |
认知处理团体治疗通过视频会议提供给被诊断患有创伤后应激障碍的男性退伍军人。
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:面对面CPT
控制臂是通过面对面的传统方式接受 CPT 治疗的组条件,与通过视频电话会议方式的实验条件相比。 认知加工治疗小组亲自交付给被诊断患有 PTSD 的男性退伍军人,而不是通过视频电话会议。 |
认知处理团体治疗是面向被诊断患有 PTSD 的男性退伍军人提供的,是面对面的,而不是通过视频电话会议。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表,适用于 DSM-IV (CAPS IV)
大体时间:治疗后(治疗结束后两周)
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CAPS 是一项包含 30 个项目的访谈措施,用于评估过去一个月中 PTSD 症状的频率和强度,以及这些症状对社会和职业功能的影响。
CAPS 还提供了 PTSD 严重程度的全球量表评分(范围 0-136),评分越高表示症状越严重,这被用作主要结果衡量标准。
此处报告的分数是个体跟进分数之间的差异(例如
在治疗结束后两周评估的治疗后 CAPS 评分)减去他们的基线 CAPS 评分,这样负数表示 CAPS 评分随时间的减少(或改善)。
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治疗后(治疗结束后两周)
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临床医生管理的 PTSD 量表,适用于 DSM-IV (CAPS IV)
大体时间:治疗后 3 个月
|
CAPS 是一项包含 30 个项目的访谈措施,用于评估过去一个月中 PTSD 症状的频率和强度,以及这些症状对社会和职业功能的影响。
CAPS 还提供了 PTSD 严重程度的全球量表评分(范围 0-136),评分越高表示症状越严重,这被用作主要结果衡量标准。
此处报告的分数是个体跟进分数之间的差异(例如
治疗后 3 个月)减去他们的基线 CAPS 分数,这样负数表示 CAPS 分数随时间的减少(或改善)。
|
治疗后 3 个月
|
临床医生管理的 PTSD 量表,适用于 DSM-IV (CAPS IV)
大体时间:治疗后6个月
|
CAPS 是一项包含 30 个项目的访谈措施,用于评估过去一个月中 PTSD 症状的频率和强度,以及这些症状对社会和职业功能的影响。
CAPS 还提供了 PTSD 严重程度的全球量表评分(范围 0-136),评分越高表示症状越严重,这被用作主要结果衡量标准。
此处报告的分数是个体跟进分数之间的差异(例如
治疗后 6 个月)减去他们的基线 CAPS 分数,这样负数表示 CAPS 分数随时间降低(或提高)。
|
治疗后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morland LA, Greene CJ, Rosen C, Mauldin PD, Frueh BC. Issues in the design of a randomized noninferiority clinical trial of telemental health psychotherapy for rural combat veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2009 Nov;30(6):513-22. doi: 10.1016/j.cct.2009.06.006. Epub 2009 Jul 1.
- Morland LA, Hynes AK, Mackintosh MA, Resick PA, Chard KM. Group cognitive processing therapy delivered to veterans via telehealth: a pilot cohort. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):465-9. doi: 10.1002/jts.20661. Epub 2011 Jul 25.
- Morland LA, Mackintosh MA, Greene CJ, Rosen CS, Chard KM, Resick P, Frueh BC. Cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder delivered to rural veterans via telemental health: a randomized noninferiority clinical trial. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):470-6. doi: 10.4088/JCP.13m08842.
- Glassman LH, Mackintosh MA, Wells SY, Wickramasinghe I, Walter KH, Morland LA. Predictors of Quality of Life Following Cognitive Processing Therapy Among Women and Men With Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e579-e585. doi: 10.1093/milmed/usz474.
- Raab PA, Mackintosh MA, Gros DF, Morland LA. Examination of the Content Specificity of Posttraumatic Cognitions in Combat Veterans With Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatry. 2015;78(4):328-40. doi: 10.1080/00332747.2015.1082337.
- Raab PA, Mackintosh MA, Gros DF, Morland LA. Impact of comorbid depression on quality of life in male combat Veterans with posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2015;52(5):563-76. doi: 10.1682/JRRD.2014.05.0130.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
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