Ensayo de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALN-VSP02 intravenoso en pacientes con tumores sólidos avanzados con compromiso hepático

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que hayan recidivado o progresado después de la terapia estándar, o que no hayan respondido a la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar, o que no sean candidatos para la terapia estándar
• El paciente tiene un tumor medible en el hígado.
• Han transcurrido al menos 28 días desde la terapia sistémica previa, la radioterapia o cualquier cirugía mayor del paciente.
• El paciente tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• El paciente tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada.
• El paciente es seronegativo para el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
• El paciente tiene una esperanza de vida > 12 semanas

Criterio de exclusión:

• El paciente está recibiendo terapia anticoagulante (terapéutica) de dosis completa y/o aspirina > 325 mg/día u otros agentes inhibidores plaquetarios
• El paciente tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o una arritmia cardíaca grave no controlada
• El paciente tiene metástasis leptomeníngeas o cerebrales activas conocidas
• El paciente tiene una enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa.
• El paciente tiene un trastorno convulsivo no controlado con medicación.
• El paciente tiene una infección viral, parasitaria o fúngica conocida o sospechada
• El paciente experimentó previamente una reacción severa a un producto liposomal
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los productos lipídicos.