Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения ALN-VSP02 у пациентов с запущенными солидными опухолями с поражением печени

23 августа 2011 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного ALN-VSP02 у пациентов с запущенными солидными опухолями с поражением печени

Цель исследования — определить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику внутривенного введения ALN-VSP02, терапевтического средства с РНК-интерференцией, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с поражением печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Солидные опухоли

Вмешательство/лечение

Лекарство: АЛН-ВСП02

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Valencia, Испания, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Andalucia
  - Seville, Andalucia, Испания, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Karmanos Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, которые рецидивировали или прогрессировали после стандартной терапии, или которые не ответили на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии, или которые не являются кандидатами на стандартную терапию.
У пациента имеется поддающаяся измерению опухоль в печени
Прошло не менее 28 дней с момента предшествующей системной терапии, лучевой терапии или любой серьезной операции.
Пациент имеет оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
У пациента адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
Пациент серонегативен в отношении вируса гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС).
Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 12 недель

Критерий исключения:

Пациент получает полную дозу (терапевтическую) антикоагулянтную терапию и/или аспирин > 325 мг/день или другие препараты, ингибирующие тромбоциты.
У пациента клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемая серьезная сердечная аритмия.
У пациента известны активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
У пациента клинически значимое цереброваскулярное заболевание
У пациента судорожное расстройство, не контролируемое лекарствами
У пациента имеется известная или подозреваемая вирусная, паразитарная или грибковая инфекция.
У пациента ранее наблюдалась тяжелая реакция на липосомальный продукт.
Пациент имеет известную гиперчувствительность к липидным продуктам.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность и переносимость внутривенного введения ALN-VSP02 Временное ограничение: до 16 недель (4 цикла)	до 16 недель (4 цикла)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ПК плазмы и мочи АЛН-ВСП02 Временное ограничение: 8 недель (два цикла)	8 недель (два цикла)
Оценить предварительные доказательства противоопухолевой/антиангиогенной активности Временное ограничение: До 16 недель (4 цикла)	До 16 недель (4 цикла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Последняя проверка