Dosiseskaleringsforsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs ALN-VSP02 hos patienter med avancerede solide tumorer med leverinvolvering

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er gentaget eller progredieret efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardbehandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for, eller som ikke er kandidater til standardbehandling
• Patienten har målbar tumor i leveren
• Der er gået mindst 28 dage siden patientens tidligere systemiske behandling, strålebehandling eller enhver større operation
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1
• Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
• Patienten er seronegativ for hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
• Patienten har en forventet levetid > 12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Patienten får fulddosis (terapeutisk) antikoagulationsbehandling og/eller aspirin > 325 mg/dag eller andre blodpladehæmmende midler
• Patienten har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret alvorlig hjertearytmi
• Patienten har kendt aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Patienten har klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom
• Patienten har en anfaldsforstyrrelse, der ikke er kontrolleret på medicin
• Patienten har en kendt eller mistænkt viral, parasitisk eller svampeinfektion
• Patienten har tidligere oplevet en alvorlig reaktion på et liposomalt produkt
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for lipidprodukter