- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00882180
Teste de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALN-VSP02 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados com envolvimento hepático
23 de agosto de 2011 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALN-VSP02 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados com envolvimento hepático
O objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALN-VSP02 intravenoso, um RNAi terapêutico, em pacientes com tumores sólidos avançados com envolvimento hepático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados que recorreram ou progrediram após a terapia padrão, ou que não responderam à terapia padrão, ou para os quais não há terapia padrão, ou que não são candidatos à terapia padrão
- Paciente tem tumor mensurável no fígado
- Pelo menos 28 dias se passaram desde a terapia sistêmica anterior do paciente, radioterapia ou qualquer cirurgia importante
- O paciente tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- O paciente tem função hematológica, hepática e renal adequadas
- O paciente é soronegativo para o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
- O paciente tem uma expectativa de vida > 12 semanas
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo terapia de anticoagulação de dose completa (terapêutica) e/ou aspirina > 325 mg/dia ou outros agentes inibidores de plaquetas
- O paciente tem doença cardiovascular clinicamente significativa ou arritmia cardíaca grave descontrolada
- O paciente tem metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
- O paciente tem doença cerebrovascular clinicamente significativa
- O paciente tem um distúrbio convulsivo não controlado com medicação
- O paciente tem uma infecção viral, parasitária ou fúngica conhecida ou suspeita
- O paciente experimentou anteriormente uma reação grave a um produto lipossomal
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a produtos lipídicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e tolerabilidade de ALN-VSP02 intravenoso
Prazo: até 16 semanas (4 ciclos)
|
até 16 semanas (4 ciclos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Plasma e urina PK de ALN-VSP02
Prazo: 8 semanas (dois ciclos)
|
8 semanas (dois ciclos)
|
Avaliar evidências preliminares de atividade antitumoral/antiangiogênica
Prazo: Até 16 semanas (4 ciclos)
|
Até 16 semanas (4 ciclos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-VSP02-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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