- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00921700
Efecto analgésico del paracetamol, paracetamol + codeína, ibuprofeno y su combinación
Efecto analgésico de ibuprofeno 400 mg/paracetamol 1000 mg, ibuprofeno 400 mg/paracetamol 1000 mg/60 mg codeína y paracetamol 1000 mg/codeína 60 mg: estudio de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de paracetamol y otros AINE podría dar un efecto analgésico sinérgico teórico según los mecanismos de acción ya conocidos o asumidos. El sinergismo se define como un efecto aditivo o supraaditivo que no se logra con uno solo de los fármacos. Tal sinergismo se muestra en estudios clínicos entre paracetamol y naproxeno en coxartrosis y artritis reumatoide. Posteriormente, se demostró un efecto aditivo significativo de 100 mg de diclofenaco con 1 g de paracetamol en un modelo de dolor dental.
Un artículo de revisión concluye que el paracetamol y los AINE pueden ser apropiados para combinar, y la combinación es superior al paracetamol, pero no a los AINE solos. Este punto de vista es cuestionado por otro artículo de revisión que concluye que el paracetamol puede aumentar el efecto analgésico cuando se agrega a un AINE. En ambas revisiones, los autores también afirman que los ensayos clínicos son muy pocos, con diferentes formulaciones de medicamentos y diferentes modelos de dolor que no permiten conclusiones definitivas.
Parece haber una necesidad de estudios que investiguen los posibles efectos sinérgicos del paracetamol combinado con otro AINE que muestre características farmacocinéticas similares. Hasta donde sabemos, ningún estudio publicado ha investigado el efecto analgésico de la combinación de ibuprofeno y paracetamol, ibuprofeno y paracetamol + codeína versus placebo (es decir, control negativo para ajustar los posibles efectos analgésicos del placebo) y el mejor tratamiento analgésico estándar (es decir, paracetamol + codeína) como grupo de control positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, NO-0407
- Ullevaal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de clase I de ASA que necesitan extracción quirúrgica de terceros molares impactados y con dolor posoperatorio al menos moderado definido por puntuación subjetiva en una escala de calificación verbal después de la extracción quirúrgica de terceros molares.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que declararon embarazo no sospechado o no verificado después de ser interrogadas por el investigador.
- Pacientes que hayan usado analgésicos durante los 3 días previos al día de la cirugía.
- Pacientes con sangrado gastrointestinal activo conocido o úlcera.
- Pacientes con cualquier hipersensibilidad conocida a los AINE.
- Pacientes con otro tratamiento farmacológico diferente a los anticonceptivos.
- Pacientes que fuman antes de tomar el fármaco de prueba o durante el período de observación.
- Drogadictos o drogadictos rehabilitados.
- Pacientes con tiempo de cirugía superior a 60 minutos
- Complicaciones perioperatorias como sangrado profuso o perforación del seno maxilar que requieren tratamiento farmacológico adicional durante o después de la extracción quirúrgica del tercer molar.
- Complicaciones postoperatorias como sangrado prolongado, náuseas y regurgitación durante el período de observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno + Paracetamol
Dosis única oral de ibuprofeno 400 mg + paracetamol (acetaminofén) 1000 mg
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Dosis única oral de ibuprofeno 400 mg combinado con paracetamol (acetaminofén) 1000 mg en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
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Experimental: Ibuprofeno + Paracetamol + Codeína
Dosis oral única de ibuprofeno 400 mg + paracetamol (acetaminofén) 1000 mg + codeína 60 mg
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Dosis única oral de ibuprofeno 400 mg combinado con paracetamol (acetaminofén) 1000 mg y codeína 60 mg en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol + Codeína
Dosis oral única de paracetamol (acetaminofén) 1000 mg + codeína 60 mg
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Dosis oral única de paracetamol (acetaminofén) 1000 mg combinado con codeína 60 mg en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única de lactosa como placebo
|
Dosis oral única de lactosa como placebo en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Suma la intensidad del dolor SPI (Escala de calificación numérica 0-10)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sumar puntuación de diferencia de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
|
Evaluación general de la eficacia (escala de calificación verbal de 4 puntos)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Efectos adversos EA (Notificación específica de EA - tipo, duración y gravedad)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lasse A Skoglund, DDS, DSci, University of Oslo
- Investigador principal: Gaute Lyngstad, DDS, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seideman P. Additive effect of combined naproxen and paracetamol in rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1993 Dec;32(12):1077-82. doi: 10.1093/rheumatology/32.12.1077.
- Seideman P, Samuelson P, Neander G. Naproxen and paracetamol compared with naproxen only in coxarthrosis. Increased effect of the combination in 18 patients. Acta Orthop Scand. 1993 Jun;64(3):285-8. doi: 10.3109/17453679308993626.
- Breivik EK, Barkvoll P, Skovlund E. Combining diclofenac with acetaminophen or acetaminophen-codeine after oral surgery: a randomized, double-blind single-dose study. Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;66(6):625-35. doi: 10.1053/cp.1999.v66.103629001.
- Romsing J, Moiniche S, Dahl JB. Rectal and parenteral paracetamol, and paracetamol in combination with NSAIDs, for postoperative analgesia. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):215-26. doi: 10.1093/bja/88.2.215.
- Hyllested M, Jones S, Pedersen JL, Kehlet H. Comparative effect of paracetamol, NSAIDs or their combination in postoperative pain management: a qualitative review. Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):199-214. doi: 10.1093/bja/88.2.199.
- Skoglund LA, Skjelbred P, Fyllingen G. Analgesic efficacy of acetaminophen 1000 mg, acetaminophen 2000 mg, and the combination of acetaminophen 1000 mg and codeine phosphate 60 mg versus placebo in acute postoperative pain. Pharmacotherapy. 1991;11(5):364-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- PARIBU-022
- EUDRACT No. 2007-001778-10
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