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Efecto analgésico del paracetamol, paracetamol + codeína, ibuprofeno y su combinación

29 de marzo de 2016 actualizado por: Lasse Ansgar Skoglund, Ullevaal University Hospital

Efecto analgésico de ibuprofeno 400 mg/paracetamol 1000 mg, ibuprofeno 400 mg/paracetamol 1000 mg/60 mg codeína y paracetamol 1000 mg/codeína 60 mg: estudio de dosis única, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de paracetamol (acetaminofén) y otros AINE con o sin opioides débiles puede generar un efecto analgésico sinérgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La combinación de paracetamol y otros AINE podría dar un efecto analgésico sinérgico teórico según los mecanismos de acción ya conocidos o asumidos. El sinergismo se define como un efecto aditivo o supraaditivo que no se logra con uno solo de los fármacos. Tal sinergismo se muestra en estudios clínicos entre paracetamol y naproxeno en coxartrosis y artritis reumatoide. Posteriormente, se demostró un efecto aditivo significativo de 100 mg de diclofenaco con 1 g de paracetamol en un modelo de dolor dental.

Un artículo de revisión concluye que el paracetamol y los AINE pueden ser apropiados para combinar, y la combinación es superior al paracetamol, pero no a los AINE solos. Este punto de vista es cuestionado por otro artículo de revisión que concluye que el paracetamol puede aumentar el efecto analgésico cuando se agrega a un AINE. En ambas revisiones, los autores también afirman que los ensayos clínicos son muy pocos, con diferentes formulaciones de medicamentos y diferentes modelos de dolor que no permiten conclusiones definitivas.

Parece haber una necesidad de estudios que investiguen los posibles efectos sinérgicos del paracetamol combinado con otro AINE que muestre características farmacocinéticas similares. Hasta donde sabemos, ningún estudio publicado ha investigado el efecto analgésico de la combinación de ibuprofeno y paracetamol, ibuprofeno y paracetamol + codeína versus placebo (es decir, control negativo para ajustar los posibles efectos analgésicos del placebo) y el mejor tratamiento analgésico estándar (es decir, paracetamol + codeína) como grupo de control positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, NO-0407
        • Ullevaal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de clase I de ASA que necesitan extracción quirúrgica de terceros molares impactados y con dolor posoperatorio al menos moderado definido por puntuación subjetiva en una escala de calificación verbal después de la extracción quirúrgica de terceros molares.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que declararon embarazo no sospechado o no verificado después de ser interrogadas por el investigador.
  • Pacientes que hayan usado analgésicos durante los 3 días previos al día de la cirugía.
  • Pacientes con sangrado gastrointestinal activo conocido o úlcera.
  • Pacientes con cualquier hipersensibilidad conocida a los AINE.
  • Pacientes con otro tratamiento farmacológico diferente a los anticonceptivos.
  • Pacientes que fuman antes de tomar el fármaco de prueba o durante el período de observación.
  • Drogadictos o drogadictos rehabilitados.
  • Pacientes con tiempo de cirugía superior a 60 minutos
  • Complicaciones perioperatorias como sangrado profuso o perforación del seno maxilar que requieren tratamiento farmacológico adicional durante o después de la extracción quirúrgica del tercer molar.
  • Complicaciones postoperatorias como sangrado prolongado, náuseas y regurgitación durante el período de observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno + Paracetamol
Dosis única oral de ibuprofeno 400 mg + paracetamol (acetaminofén) 1000 mg
Dosis única oral de ibuprofeno 400 mg combinado con paracetamol (acetaminofén) 1000 mg en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
  • Código ATC: M01A E01
  • Código ATC: N02B E01
  • Ibuprofeno
  • Paracetamol (acetaminofén)
Experimental: Ibuprofeno + Paracetamol + Codeína
Dosis oral única de ibuprofeno 400 mg + paracetamol (acetaminofén) 1000 mg + codeína 60 mg
Dosis única oral de ibuprofeno 400 mg combinado con paracetamol (acetaminofén) 1000 mg y codeína 60 mg en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
  • Código ATC: M01A E01
  • Código ATC: N02B E01
  • Ibuprofeno
  • Paracetamol (acetaminofén)
  • Codeína
  • Código ATC: R05D A04
Comparador activo: Paracetamol + Codeína
Dosis oral única de paracetamol (acetaminofén) 1000 mg + codeína 60 mg
Dosis oral única de paracetamol (acetaminofén) 1000 mg combinado con codeína 60 mg en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
  • Código ATC: N02B E01
  • Paracetamol (acetaminofén)
  • Codeína
  • Código ATC: R05D A04
Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única de lactosa como placebo
Dosis oral única de lactosa como placebo en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
  • Lactosa
  • Nº CAS: 63-42-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suma la intensidad del dolor SPI (Escala de calificación numérica 0-10)
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sumar puntuación de diferencia de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Evaluación general de la eficacia (escala de calificación verbal de 4 puntos)
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Efectos adversos EA (Notificación específica de EA - tipo, duración y gravedad)
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Lasse A Skoglund, DDS, DSci, University of Oslo
  • Investigador principal: Gaute Lyngstad, DDS, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno + Paracetamol

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