- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330756
Los efectos del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y el mini bypass gástrico laparoscópico en la remisión de la diabetes mellitus tipo II (DIABAR)
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Slotervaart Hospital
Los efectos del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y el mini bypass gástrico laparoscópico en la remisión de la diabetes mellitus tipo II y los mecanismos fisiopatológicos que impulsan la conversión de obesidad maligna a benigna
Se estima que habrá entre 439 y 552 millones de personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en todo el mundo en 2030.
La Diabetes Mellitus tipo 2 está presente en una cuarta parte de los pacientes en la consulta externa bariátrica.
Está indeciso qué cirugía metabólica otorga mejores resultados en la remisión de la DM2 y qué procedimiento lo hace con la menor tasa de complicaciones quirúrgicas, dificultades a largo plazo y efectos secundarios.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está presente en el 80 % de todos los sujetos con obesidad mórbida y es un factor de riesgo importante para el desarrollo de resistencia a la insulina y esteatohepatis no alcohólica (EHNA).
Cada vez se reconoce más que el sistema inmunitario, posiblemente impulsado por células linfoides innatas (ILC), y el microbioma intestinal son actores importantes en esta enfermedad relacionada con la obesidad y el cambio de obesidad benigna a maligna (resistencia a la insulina y DM2).
Sin embargo, se desconocen los mecanismos exactos de acción detrás del cambio impulsado por la cirugía de obesidad maligna a benigna. El objetivo principal es evaluar y comparar el control glucémico en DM2 dentro del primer año de LRYGB y LMBG.
El objetivo secundario es obtener información sobre los mecanismos fisiopatológicos que impulsan la conversión de la obesidad maligna en benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía metabólica ha demostrado ser una solución viable a largo plazo en el tratamiento de la obesidad mórbida y sus comorbilidades.
Induce la remisión rápida de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
La Diabetes Mellitus tipo 2 está presente en una cuarta parte de los pacientes en la consulta externa bariátrica.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está presente en el 80 % de todos los sujetos con obesidad mórbida y es un factor de riesgo importante para el desarrollo de resistencia a la insulina y esteatohepatis no alcohólica (EHNA), y esta última se convierte en la principal indicación para el trasplante de hígado en los EE. UU. .
Cada vez se reconoce más que el sistema inmunitario, posiblemente impulsado por células linfoides innatas (ILC), y el microbioma intestinal son actores importantes en esta enfermedad relacionada con la obesidad y el cambio de obesidad benigna a maligna (resistencia a la insulina y DM2).
Sin embargo, se desconocen los mecanismos exactos de acción detrás del cambio impulsado por la cirugía de la obesidad maligna a la benigna.
Además, está indeciso qué cirugía metabólica otorga mejores resultados en la remisión de la DM2 y qué procedimiento lo hace con la menor tasa de complicaciones quirúrgicas, dificultades a largo plazo y efectos secundarios.
El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB), un procedimiento eficiente pero complejo, es el estándar de oro en los Países Bajos.
El minibypass gástrico laparoscópico (LMGB) es técnicamente menos desafiante y se introdujo para superar algunas de las limitaciones de LRYGB.
Se ha planteado la hipótesis de que la LMGB tiene un control glucémico más rápido y duradero, posiblemente debido a la constitución alterada y al aumento de la longitud de la vía biliar.
Hay razones para creer que el control glucémico mejorado podría hacerse evidente dentro del primer año de la cirugía y que podría permanecer después.
Sin embargo, se desconoce qué orden de magnitud se espera y si los subgrupos de pacientes con DM2 beneficiarán más a la LMGB.
Además, se desconoce si y en qué medida la microbiota intestinal y el tono inmunológico pueden predecir la respuesta metabólica (mejoría en la sensibilidad a la insulina) y la reducción de NAFLD/NASH y si se esperan diferencias entre estas dos cirugías.
Se cree que una mayor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos, así como su relación con las alteraciones metabólicas, es de crucial importancia para descubrir nuevos objetivos diagnósticos y terapéuticos en la resistencia a la insulina asociada a la obesidad/T2DM y NAFLD/NASH.
El objetivo principal es evaluar y comparar el control glucémico en T2DM dentro del primer año de LRYGB y LMBG.
El objetivo secundario es obtener información sobre los mecanismos fisiopatológicos que impulsan la conversión de la obesidad maligna en benigna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066EC
- Reclutamiento
- Medical Center Slotervaart
-
Contacto:
- Anne-Sophie van Rijswijk, MD
- Número de teléfono: +31205014460
- Correo electrónico: anne-sophie.vanrijswijk@slz.nl
-
Contacto:
- Maurtis de Brauw, MD PhD
- Correo electrónico: maurits.debrauw@slz.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥35 y ≤50 kg/m2
- Diagnóstico y tratamiento de DM2 al ingreso en sala bariátrica con uso de medicación antidiabética.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤3
- Todos los pacientes deben perder 6 kilogramos de peso antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Base genética conocida para la resistencia a la insulina o la intolerancia a la glucosa
- DM tipo 1
- Cirugía bariátrica previa
- Pacientes que requieren una intervención concomitante (como colecistectomía, reparación de hernia ventral)
- Gastritis autoinmune
- Presencia conocida de enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Presencia conocida de hernia hiatal grande que requiere reparación quirúrgica concomitante
- Trastornos de la coagulación (tiempo de PT > 14 segundos, aPTT ((depende de los métodos de laboratorio) o presencia conocida de trastornos hemorrágicos (anamnésicos))
- Presencia conocida de hemoglobinopatía
- Hipertensión no controlada (RR > 150/95 mmHg)
- Insuficiencia renal (creatinina > 150 umol/L)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Dependencia de alcohol o drogas
- Trastorno lipídico primario
- Participación en cualquier otro estudio (terapéutico) que pueda influir en los resultados primarios o secundarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
|
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux con rama biliar de 50 cm y rama alimentaria de 150 cm
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mini Bypass Gástrico Laparoscópico
Minibypass gástrico laparoscópico
|
Mini bypass gástrico laparoscópico con gastroyeyunostomía a 200 centímetros medidos desde el ligamento de Treitz
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses FU
|
medido por la diferencia en HBa1C
|
12 meses FU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control glucémico
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses FU
|
medido por la diferencia en HBa1C
|
6 y 24 meses FU
|
|
control glucémico
Periodo de tiempo: FU 6, 12 y 24 meses
|
medido por la diferencia en HBa1C y medicación antidiabética
|
FU 6, 12 y 24 meses
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
|
Prueba de tolerancia a comidas mixtas para el nivel de sensibilidad a la insulina
|
basal, 12, 24 meses FU
|
|
NAFLD/EHNA
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
Parámetros de NAFLD/NASH en biopsia hepática medidos con la puntuación Steatosis, Activity and Fibrosis (SAF) según Bedossa et al (2012). Para cada paciente se definirá una puntuación SAF que resuma las principales lesiones histológicas.
La puntuación de esteatosis (S) evaluará las cantidades de gotas de lípidos de tamaño grande o mediano pero no de microvesículas espumosas de 0 a 3 (S0 <5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % y S3>67 %).
El grado de actividad (A) de 0 a 4 es la adición no ponderada de abultamiento de hepatocitos (0 a 2) e inflamación lobulillar (0 a 2).
El estadio de fibrosis se evaluará utilizando la puntuación descrita por NASH-CRN de la siguiente manera; estadio 0 (F0) sin fibrosis; etapa 1 (F1) 1a o 1b zona perisinusoidal 3 o 1c fibrosis portal; estadio 2 (F2) fibrosis persinusoidal y periportal sin puente; etapa 3 (F3) puente de fibrosis y etapa 4 (F4) cirrosis.
Un algoritmo de diagnóstico que se utilizará durante este estudio se puede encontrar en el artículo original publicado por Bedossa et al.
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Presencia de ADN bacteriano/metabolitos bacterianos - vena porta
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
en la sangre de la vena porta
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Presencia de ADN bacteriano/metabolitos bacterianos - hígado
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
en hígado
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Presencia de ADN bacteriano/metabolitos bacterianos - tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
en depósitos de tejido adiposo abdominal
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - GALT
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
en GALT
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
en depósitos de tejido adiposo abdominal
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - hígado
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
en hígado
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Expresión y diferenciación de células inmunológicas intestinales - sangre periférica
Periodo de tiempo: día de la cirugía, reoperación
|
en sangre periférica
|
día de la cirugía, reoperación
|
|
Expresión y diferenciación de células inmunológicas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses FU
|
ILC, macrófagos
|
12 y 24 meses FU
|
|
Expresión y diferenciación de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses FU
|
IL6, IRX3 y 5
|
12 y 24 meses FU
|
|
Composición de la microbiota intestinal y fecal
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
|
heces
|
2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Marcadores de inflamación en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
|
ILC, macrófagos, células T/B y células dendríticas
|
2 y 6 semanas, 6 meses, así como 12 y 24 meses después de la cirugía
|
|
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
|
Cuestionario de craving de G-food (FCQ-T) Cuestionario de 21 ítems escala 0 (nunca) - 6 (siempre)
|
basal, 12, 24 meses FU
|
|
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
|
10 preguntas, escala 0-10 por ejemplo 0 no tengo hambre -10 mucha hambre / saciedad / antojo de comida salada / antojo de comida dulce / antojo de comida grasosa
|
basal, 12, 24 meses FU
|
|
Metabolitos excretados
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
|
orina
|
basal, 12, 24 meses FU
|
|
Impedancia bioelectrica
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
|
composición corporal evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): la medición de la grasa corporal en relación con la masa corporal magra.
|
basal, 12, 24 meses FU
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
|
Calidad de vida (IWQOL lite) Cuestionario de 5 dominios, 31 ítems: 1 nunca es cierto - 5 siempre es cierto
|
basal, 12, 24 meses FU
|
|
Hipertrofia cardiaca/ventricular
Periodo de tiempo: basal, 12, 24 meses FU
|
Electrocardiograma (ECG)
|
basal, 12, 24 meses FU
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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