Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de una monoterapia con lopinavir/ritonavir frente a una terapia triple como regímenes de mantenimiento en pacientes infectados por el VIH-1 (ANRS 140 DREAM)

23 de junio de 2014 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Un estudio que compara la eficacia y la tolerancia de dos estrategias de mantenimiento: una monoterapia con lopinavir/ritonavir o una terapia triple de un solo comprimido con efavirenz/emtricitabina/tenofovir en pacientes infectados por el VIH-1 con ARN del VIH por debajo de 50 cp/mL

Un ensayo aleatorizado con control activo, multicéntrico, de fase II/III, de 2 años de duración para evaluar la eficacia y la tolerancia de dos estrategias de mantenimiento en pacientes infectados por el VIH-1 con ARN del VIH por debajo de 50 copias/mL: una monoterapia con lopinavir/ritonavir o una sola -triple terapia en comprimidos (EFV/FTC/TDF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, uno de los desafíos del tratamiento del VIH es superar los efectos secundarios y la toxicidad de la terapia antirretroviral a largo plazo. Un enfoque prometedor puede ser la simplificación de las estrategias de mantenimiento del tratamiento, evitando ciertas clases de medicamentos antirretrovirales. Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo de fase II/III de dos años para evaluar la eficacia y la tolerancia de una monoterapia con lopinavir/ritonavir como régimen de mantenimiento en adultos infectados por el VIH. Los pacientes inscritos deben haber tenido un tratamiento antirretroviral estable y un ARN del VIH-1 por debajo de 50 cp/mL durante los 12 meses anteriores, y ningún tratamiento previo que haya fallado. Previo consentimiento informado, 420 pacientes son aleatorizados en una proporción de 1:1 a dos grupos de tratamiento abiertos y reciben lopinavir/r 800/200 mg por día o EFV/FTC/TDF 600/200/245 mg por día (combinación de dosis fija ). El objetivo principal es evaluar la eficacia y tolerancia del tratamiento a los 2 años. En 80 pacientes, se realizan mediciones repetidas de DEXA durante el ensayo para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea y en la composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 72012
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales Hôpital Saint-Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 confirmada
  • Tratamiento antirretroviral estable durante 6 meses
  • ARN del VIH-1 < 50 cp/ml durante al menos 12 meses
  • Linfocitos CD4+ > 200/mm3
  • Nadir de linfocitos CD4+ > 100/mm3
  • Ausencia de fracaso del tratamiento previo (definido por dos niveles sucesivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 cp/mL bajo tratamiento con NNRTI o IP)
  • Ausencia de documentación de una mutación que confiere resistencia a NRTI o NNRTI o una mutación primaria en el gen de la proteasa
  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
  • Mujer embarazada o lactante
  • Infección por VHB (HbS Ag+)
  • Infección por HBC que requiere tratamiento específico durante el ensayo
  • Cirrosis hepática Child-Pugh C
  • Coinfección VIH-1/VIH-2 o infección aislada por VIH-2
  • Tratamiento continuo con interleucina o interferón
  • Coadministración de tratamientos contraindicados
  • Hipersensibilidad a efavirenz o lopinavir/r
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 750/mm3, hemoglobina < 8g/dL, plaquetas < 60.000/mm3, aclaramiento de creatinina < 50 mL/min, ASAT, ALAT, lipasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 3 LSN, nadir de CD4 < 100/mm3.
  • Participación en otro ensayo clínico que interfiere con la asignación del fármaco del estudio en DREAM
  • Sujeto bajo tutela legal o incapacitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: efavirenz/emtricitabina/tenofovir
Droga: efavirenz/emtricitabina/tenofovir
1x600/200/245 mg por día (un comprimido) entre S0 y S98
Otros nombres:
  • Atripla
Experimental: lopinavir/ritonavir
Droga: lopinavir/ritonavir
4 x 200/50 mg (4 comprimidos) una vez al día entre S0 y S98
Otros nombres:
  • Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin fracaso del tratamiento en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma por debajo de 50 cp/mL en todos los momentos durante el ensayo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma por debajo de 50 cp/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma por debajo de 400 cp/mL en todos los momentos durante el ensayo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Evolución del recuento de células CD4 entre la semana 0 y la semana 96
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 96
Entre la semana 0 y la semana 96
Evaluación de la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Evaluación de la tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Número y tipo de nuevas mutaciones de resistencia en caso de dos ARN de VIH-1 plasmático sucesivos ≥ 400 cp/mL
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Proporción de pacientes con pérdida de futuras opciones de medicamentos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Evaluación de evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Prevalencia de deterioro adquirido en el funcionamiento cognitivo, que involucra al menos dos dominios de capacidad, sin interferencia en el funcionamiento diario o queja de funcionamiento entre la semana 0 y la semana 96
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 96
Entre la semana 0 y la semana 96
Prevalencia de deterioro adquirido en el funcionamiento cognitivo, que involucra al menos dos dominios de capacidad, con interferencia en el funcionamiento diario o queja de funcionamiento entre la semana 0 y la semana 96
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 96
Entre la semana 0 y la semana 96
Evolución de los parámetros densitométricos entre la Semana 0 y la Semana 96 en 80 pacientes
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 y la semana 96
Entre la semana 0 y la semana 96
Análisis de los determinantes de la durabilidad de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96
Evaluación de parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos en ambos grupos si es relevante
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 96
De la semana 0 a la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Gilead Sciences
Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-009776-13
  • ANRS 140 DREAM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre efavirenz/emtricitabina/tenofovir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir