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Terapia fotodinámica HPPH para pacientes con cáncer de esófago (HPPH)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HPPH en dosis ascendente para pacientes con cáncer en un ensayo clínico de fase I

El estudio de fase I fue para investigar la seguridad y la tolerabilidad del fotosensibilizador (PS) 2-[1-hexiloxietil]-2-desvinil pirofeoforbida-a (HPPH) inyectable en pacientes con cáncer de esófago. Fue para caracterizar la farmacocinética de HPPH y la eficacia de HPPH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis de inyección ascendente de HPPH en pacientes con cáncer de esófago. Se planea inscribir hasta 30 pacientes en 6 cohortes con cada cohorte compuesta por 3-6 pacientes (pacientes masculinos y/o femeninos). En cada cohorte, los pacientes recibirán HPPH y tratamiento liofilizado. El aumento de la dosis en las cohortes fue de 2,5 a 3, 3,5, 4, 5 y 6 mg/m2 de HPPH, respectivamente, administrados en infusión intravenosa en gotas durante 1 hora, una vez al día, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada durante 48 horas. después de la infusión de HPPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, Sujetos masculinos y femeninos que practican una forma altamente eficaz de control de la natalidad y un consentimiento firmado;
  • Sujetos a los que se les diagnosticó cáncer de esófago o carcinoma de cardias gástrico mediante endoscopia y patología de biopsia en estadio T1-T3.
  • Sujetos que no pudieron ser llevados a cirugía o quimioterapia; con cirugía fallida o quimioterapia fallida; que había rechazado la cirugía y la quimioterapia
  • ECOG 0-2, la esperanza de vida sería de más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos fueron diagnosticados como fístula traqueoesofágica o fístula mediatina esofágica, o mayores de 60 años con tres tipos de comorbilidades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales;
  • Leucocitos hematopoyéticos < 3×109/L; HGB
  • TBIL hepático > 1,5 LSN, ALT o AST >2,5 LSN
  • Fosfatasa alcalina > 3 veces ULN
  • Hipertensión Descontrolada: Pb>160/100mmHg
  • Diabetes descontrolada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 2,5 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 3 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 3 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 3,5 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 4 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 4 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 5 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 5 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Experimental: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, inyección de polvo liofilizado, infusión intravenosa una vez al día y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.
Droga: HPPH 6 mg/m2
HPPH se administró como una infusión intravenosa lenta única de 6 mg/m2 durante 1 hora, y una dosis ligera fija de 150 J/cm administrada 48 horas después de la infusión de HPPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
La toxicidad limitante de la dosis se evaluaría mediante CTCAE4.0
Día 1 a Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como Cmax para HPPH
Día 1 a Día 84
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como Tmax para HPPH
Día 1 a Día 84
Fase de eliminación terminal aparente mitad (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como t1/2 para HPPH
Día 1 a Día 84
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición de PK expresada como AUC0-t para HPPH
Día 1 a Día 84
Área bajo la curva concentración-tiempo de cero extrapolada a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Medición PK expresada como AUC0-∞ para HPPH
Día 1 a Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HISUN-HPPH-I-2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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