- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00992290
Probiotic Lactobacillus GG (LGG) in Patients With Minimal Hepatic Encephalopathy
Probiotic LGG in Patients With Minimal Hepatic Encephalopathy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Development of complementary and alternative medicine approaches to liver disease is a priority area at NCCAM. Minimal hepatic encephalopathy (MHE) is a significant complication of cirrhosis which can result in poor quality of life, impaired cognition and difficulty in driving motor vehicles with a high traffic accident risk. MHE is estimated to affect one half of the 5.5 million cirrhotics in the U.S. Despite these negative outcomes, there is no consensus on treatment of MHE. Currently available therapies for MHE act on intestinal flora but are limited by adverse effects (i.e. lactulose-induced diarrhea), which negatively impact adherence. Probiotic bacterial supplements, which also act on intestinal flora, are an emerging therapy for MHE. Our group has performed a pilot, randomized trial which demonstrated a significantly higher rate of MHE reversal with excellent adherence in patients randomized to probiotic yogurt compared to no therapy. This proposal intends to define Lactobacillus GG (LGG) as a biologically-based alternative therapy for MHE with special focus on metabolic and stool bacteriologic changes.
The hypothesis of this Phase I proposal is: LGG will be safe and efficacious for the treatment of minimal hepatic encephalopathy compared to placebo in a randomized, double-blind trial.
This will be carried out with four specific aims:
Specific aim 1: To define the safety and tolerability of LGG in patients with minimal hepatic encephalopathy against placebo in a Phase I randomized controlled trial.
Specific aim 2: To define the effect of LGG on intestinal microflora composition in cirrhotics with minimal hepatic encephalopathy using 16s stool DNA sequencing in a randomized, placebo-controlled trial.
Specific aim 3: To determine the effect of LGG on metabolic biomarkers and cytokines in stool, urine and blood using nuclear magnetic resonance spectroscopy in minimal hepatic encephalopathy.
Specific aim 4: To determine the effect of LGG on psychometric function in patients with minimal hepatic encephalopathy.
The specific aim and sub-aims will be tested in 30 patients with non-alcoholic cirrhosis and MHE: 15 randomized to LGG and 15 randomized to placebo to be taken BID for 8 weeks with detailed psychometric, metabolic, anthropometric and bacteriologic evaluation. Results generated from this study will form the basis for a RO1 proposal to develop the use of probiotics as a biologically-based alternative treatment with long-term outcomes of prognosis, development of overt encephalopathy and prevention of traffic accidents in patients with MHE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- Histological evidence of cirrhosis
- Maintenance of cirrhosis treatment and stability for 6 months
- Mini-mental state exam score > 25
- Presence of MHE on psychometric testing
Exclusion Criteria:
- Rx for MHE or OHE
- Antibiotics within 6 weeks
- Yogurt consumption within 2 weeks
- Neutrophil count < 500
- Inflammatory bowel disease
- History of pancreatitis
- Hepato-cellular carcinoma
- Recent (6 weeks) gastrointestinal bleed
- Recent (6 months) alcohol intake
- Psychoactive medications (including interferon/antipsychotics)
- Liver transplant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 capsule of lactobacillus GG BID compared to placebo BID
|
Experimental: Lactobacillus GG
|
1 capsule of lactobacillus GG BID compared to placebo BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety of LGG
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of life measured by sickness impact profile
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Bacteriology measured in the stool flora by specialized non-culture techniques
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Metabonomics and psychometric testing using a standard psychometric battery
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, MSc, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM12123
- 1U01AT004428-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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